臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理部分
| 單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) | 要求 | 科目 |
| 一、臨床實(shí)驗(yàn)室的定義、作用和功能 |
1.臨床實(shí)驗(yàn)室的定義 | 臨床實(shí)驗(yàn)室的定義 | 了解 | 1，2 |
| 2.臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能 | 臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能 | 了解 | 1，2 | |
| 二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理的特性 | 1.管理的定義 | 管理的定義 | 了解 | 1，2 |
| 2.成功的管理者必須具備的條件 | 成功的管理者必須具備的條件 | 了解 | 1，2 | |
| 3.實(shí)驗(yàn)室管理者 | 實(shí)驗(yàn)室管理者 | 了解 | 1，2 | |
| 4.實(shí)驗(yàn)室管理人員工作方式 | 實(shí)驗(yàn)室管理人員工作方式 | 了解 | 1，2 | |
| 三、臨床實(shí)驗(yàn)室管理過程 | 1.計(jì)劃 | 計(jì)劃 | 掌握 | 1，2 |
| 2.組織 | 組織 | 掌握 | 1，2 | |
| 3.領(lǐng)導(dǎo) | 領(lǐng)導(dǎo) | 掌握 | 1，2 | |
| 4.控制 | 控制 | 掌握 | 1，2 | |
| 四、臨床實(shí)驗(yàn)室管理的政府行為 |
1.國(guó)際上臨床實(shí)驗(yàn)室的管理模式 | 國(guó)際上臨床實(shí)驗(yàn)室的管理模式 | 掌握 | 1，2 |
| 2.我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理 | （1）組建臨床檢驗(yàn)中心，負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）編寫部門規(guī)章和文件，實(shí)行規(guī)范化管理 | 掌握 | 1，2 | ||
| （3）我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理未來(lái)發(fā)展趨勢(shì) | 掌握 | 1，2 | ||
| 五、臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 | 1.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和質(zhì)量管理體系認(rèn)證 | （1）認(rèn)可 | 熟練掌握 | 1，2 |
| （2）認(rèn)證 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| 2.通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn) | （1）ISO17025 | 熟練掌握 | 1，2 | |
| （2）ISO15189 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| 3.我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀 | 我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀 | 掌握 | 1，2 | |
| 4.質(zhì)量管理的層次 | （1）質(zhì)量管理 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）質(zhì)量控制 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （3）質(zhì)量保證 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （4）質(zhì)量體系 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （5）質(zhì)量管理 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （6）全面質(zhì)量管理 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （7）質(zhì)量評(píng)估與改進(jìn) | 掌握 | 1，2 | ||
| 5.質(zhì)量控制諸要素 | （1）設(shè)施與環(huán)境 | 熟練掌握 | 1，2 | |
| （2）檢驗(yàn)方法、儀器及外部供應(yīng)品 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （3）操作手冊(cè) | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （4）方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn) | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （5）儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （6）校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （7）室內(nèi)質(zhì)量控制 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （8）室間質(zhì)量評(píng)價(jià) | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （9）糾正措施 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| （10）質(zhì)控記錄 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| 6.質(zhì)量保證諸要素 | （1）患者檢測(cè)的管理 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）患者檢測(cè)管理的評(píng)估 | 掌握 | 1，2 | ||
| （3）質(zhì)量控制的評(píng)估 | 掌握 | 1，2 | ||
| （4）室間質(zhì)評(píng)（EQA）的評(píng)估 | 掌握 | 1，2 | ||
| （5）檢測(cè)結(jié)果的比較 | 掌握 | 1，2 | ||
| （6）患者檢測(cè)結(jié)果和患者信息的關(guān)系 | 掌握 | 1，2 | ||
| （7）人員的評(píng)估 | 掌握 | 1，2 | ||
| （8）交流 | 掌握 | 1，2 | ||
| （9）投訴調(diào)查 | 掌握 | 1，2 | ||
| （10）與工作人員共同審核質(zhì)量保證 | 掌握 | 1，2 | ||
| （11）質(zhì)量保證記錄 | 掌握 | 1，2 | ||
| 七、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系 | 1.質(zhì)量管理體系的概念 | 質(zhì)量管理體系的概念 | 了解 | 1，2 |
| 2.質(zhì)量管理體系的構(gòu)成 | （1）組織結(jié)構(gòu) | 了解 | 1，2 | |
| （2）過程 | 了解 | 1，2 | ||
| （3）程序 | 了解 | 1，2 | ||
| （4）資源 | 了解 | 1，2 | ||
| 3.質(zhì)量管理體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系 | 質(zhì)量管理體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系 | 了解 | 1，2 | |
| 4.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立 | （1）臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù) | 了解 | 1，2 | |
| （2）實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的要點(diǎn) | 了解 | 1，2 | ||
| 八、質(zhì)量管理文件編寫 | 1.質(zhì)量體系文件的層次 | 質(zhì)量手冊(cè)；程序性文件；作業(yè)指導(dǎo)書（含檢測(cè)細(xì)則、操作規(guī)程）；質(zhì)量記錄（表格、報(bào)告、記錄等） | 熟練掌握 | 1，2 |
| 2.質(zhì)量手冊(cè) | （1）質(zhì)量手冊(cè)的基本內(nèi)容 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu) | 掌握 | 1，2 | ||
| 3.程序性文件 | （1）何謂程序性文件 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）程序性文件有哪些 | 掌握 | 1，2 | ||
| （3）程序性文件編寫的一般要求 | 掌握 | 1，2 | ||
| （4）程序性文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 | 掌握 | 1，2 | ||
| 4.作業(yè)指導(dǎo)書 | （1）何謂作業(yè)指導(dǎo)書 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編寫 | 熟練掌握 | 1，2 | ||
| 5.記錄 | （1）記錄的分類及作用 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）臨床管理中應(yīng)有的記錄 | 掌握 | 1，2 | ||
| （3）記錄的保存 | 掌握 | 1，2 | ||
| 6.臨床實(shí)驗(yàn)室日常管理中應(yīng)有的文件 | 臨床實(shí)驗(yàn)室日常管理中應(yīng)有的文件 | 掌握 | 1，2 | |
| 7.文件的編寫、執(zhí)行、管理 | 編寫、執(zhí)行、文件的修訂、管理 | 掌握 | 1，2 | |
| 九、分析前質(zhì)量保證 | 1.分析前階段質(zhì)量保證工作的內(nèi)容及重要性 | 分析前階段定義 | 熟練掌握 | 2，3 |
| 2.檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確選擇 | （1）檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇中臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做的工作 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| （2）檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇的原則 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （3）檢驗(yàn)項(xiàng)目的“組合” | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （4）申請(qǐng)單 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 3.患者的準(zhǔn)備 | 患者的準(zhǔn)備 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| 4.標(biāo)本的正確采集 | 標(biāo)本的正確采集 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| 5.標(biāo)本的輸送 | 標(biāo)本的輸送 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| 6.標(biāo)本的驗(yàn)收 | 標(biāo)本的驗(yàn)收 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| 7.建立和健全分析前階段質(zhì)量保證體系 | 建立和健全分析前階段質(zhì)量保證體系 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| 十、檢測(cè)系統(tǒng)、溯源及不確定度 | 1.什么是檢測(cè)系統(tǒng) | 檢測(cè)系統(tǒng)定義 | 掌握 | 1，2 |
| 2.基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng) | 基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng)定義 | 掌握 | 1，2 | |
| 3.臨床檢驗(yàn)的量值溯源 | 臨床檢驗(yàn)的量值溯源 | 掌握 | 1，2 | |
| 4.保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性 | （1）對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的核實(shí) | 掌握 | 1，2 | |
| （2）對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的確認(rèn) | 掌握 | 1，2 | ||
| （3）對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的評(píng)價(jià) | 掌握 | 1，2 | ||
| 5.儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查 | 儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查 | 掌握 | 1，2 | |
| 6.不確定度 | （1）測(cè)量不確定度的發(fā)展過程 | 掌握 | 1，2 | |
| （2）測(cè)量不確定度及其有關(guān)的基本概念 | 掌握 | 1，2 | ||
| （3）誤差和不確定度 | 掌握 | 1，2 | ||
| （4）測(cè)量不確定度的評(píng)估過程 | 掌握 | 1，2 | ||
| （5）不確定度評(píng)估在臨床檢驗(yàn)中的應(yīng)用 | 掌握 | 1，2 | ||
| 十一、臨床檢驗(yàn)方法評(píng)價(jià) | 1.基本概念和定義 | （1）實(shí)踐要求 | 掌握 | 2，3 |
| （2）性能參數(shù) | 掌握 | 2，3 | ||
| 2.選擇分析方法 | 選擇分析方法 | 掌握 | 2，3 | |
| 3.性能標(biāo)準(zhǔn) | （1）要求 | 掌握 | 2，3 | |
| （2）建立質(zhì)量目標(biāo) | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 4.評(píng)價(jià)分析方法 | （1）初步評(píng)價(jià) | 掌握 | 2，3 | |
| （2）方法評(píng)價(jià)逐步描述 | 掌握 | 2，3 | ||
| （3）評(píng)價(jià)臨床方法的文件 | 掌握 | 2，3 | ||
| 5.評(píng)價(jià)方法可接受性 | 評(píng)價(jià)方法可接受性 | 掌握 | 2，3 | |
| 6.應(yīng)用范例：血清 葡萄糖 |
應(yīng)用范例：血清葡萄糖 | 掌握 | 2，3 | |
| 十二、室內(nèi)質(zhì)量控制 | 1.基本概念及統(tǒng)計(jì)量 | （1）基本概念 | 熟練掌握 | 2，3 |
| （2）平均數(shù) | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （3）標(biāo)準(zhǔn)差 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （4）變異系數(shù) | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （5）極差 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 2.正態(tài)分布 | （1）正態(tài)分布的特征 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| （2）正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （3）正態(tài)分布的應(yīng)用 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 3.測(cè)量誤差 | （1）測(cè)量誤差 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| （2）相對(duì)誤差 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （3）隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 4.準(zhǔn)確度和精密度 | （1）準(zhǔn)確度 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| （2）精密度 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （3）準(zhǔn)確度與精密度關(guān)系 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 5.允許總誤差 | （1）總誤差 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| （2）分析質(zhì)量規(guī)范 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （3）如何制定允許總誤差 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 6.使用穩(wěn)定質(zhì)控品的分析質(zhì)量控制 | （1）質(zhì)控品 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| （2）質(zhì)控圖的一般原理 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （3）質(zhì)控方法的性能特征 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （4）選擇質(zhì)控方法的具體步驟 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （5）Levey-Jennings質(zhì)控圖 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （6）Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 7.使用患者數(shù)據(jù)的分析質(zhì)量控制 | （1）單個(gè)患者結(jié)果 | 掌握 | 2，3 | |
| （2）多個(gè)患者結(jié)果 | 掌握 | 2，3 | ||
| 8.定性測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制 | 定性測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| 十三、室間質(zhì)量評(píng)價(jià) | 1.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的起源和發(fā)展 | 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的起源和發(fā)展 | 掌握 | 2，3 |
| 2.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的類型 | （1）實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)計(jì)劃 | 掌握 | 2，3 | |
| （2）分割樣品檢測(cè)計(jì)劃 | 掌握 | 2，3 | ||
| （3）已知值計(jì)劃 | 掌握 | 2，3 | ||
| 3.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的目的和作用 | 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的目的和作用 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| 4.我國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的程序和運(yùn)作 | （1）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的工作流程 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| （2）室間質(zhì)評(píng)樣本的檢測(cè) | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （3）室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的成績(jī)要求 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （4）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的評(píng)價(jià)方式 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （5）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)未能通過的原因 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 5.進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的要求和實(shí)施 | （1）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織和設(shè)計(jì) | 熟練掌握 | 2，3 | |
| （2）運(yùn)作和報(bào)告 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （3）保密及防止欺騙的結(jié)果 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 6.參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量水平 | （1）標(biāo)本處理和文件程序 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| （2）監(jiān)測(cè)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （3）研究不及格室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的程序 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 7.基于Internet方式的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)處理應(yīng)用系統(tǒng) | （1）傳統(tǒng)室間質(zhì)評(píng)系統(tǒng)的弊端和局限性 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| （2）遠(yuǎn)程EQA系統(tǒng) | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| （3）基于Web方式的ClinetEQA工作過程實(shí)例 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 十四、分析后質(zhì)量保證 | 1.檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范化管理基本要求 | 檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范化管理基本要求 | 掌握 | 2，3 |
| 2.檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)出 | （1）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括的基本信息 | 掌握 | 2，3 | |
| （2）幾項(xiàng)基本制度 | 掌握 | 2，3 | ||
| 3.檢驗(yàn)結(jié)果的查詢 | 檢驗(yàn)結(jié)果的查詢 | 掌握 | 2，3 | |
| 4.咨詢服務(wù) | （1）幾項(xiàng)基本工作 | 掌握 | 2，3 | |
| （2）咨詢服務(wù)的方法 | 掌握 | 2，3 | ||
| （3）對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)師的要求 | 掌握 | 2，3 |
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