藥品質(zhì)量標準
1、我國現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標準有
A.中國藥典和地方標準
B.中國藥典、國家藥監(jiān)局標準和部頒標準
C.國家藥監(jiān)局標準和地方標準
D.中國藥典、國家藥監(jiān)局標準和地方標準
E.中國藥典和國家SFDA藥品標準
[答案]E
[解析]此考點為藥檢的技術要求。
2、在藥物分析中,USP是指
A.美國藥典
B.英國藥典
C.中國藥典
D.日本藥典
E.歐洲藥典
[答案]A
[解析]美國藥典(USP)、美國國家處方集(NF)、英國藥典(BP)、日本藥局方(JP)、歐洲藥典(Ph.Eup)和國際藥典(Ph.Int)。
3、某藥廠生產(chǎn)的維生素C要外銷到英國,其質(zhì)量的控制應根據(jù)
A.局頒標
B.中華人民共和國藥
C.日本藥局方
D.國際藥典
E.英國藥典
[答案]E
[解析]藥物在哪一國經(jīng)銷、消費,其質(zhì)量應符合該國的國家藥品標準。
4、體內(nèi)藥物分析中,下列哪個方法正在并將繼續(xù)占據(jù)主導地位
A.紫外分光光度法
B.熒光分光光度法
C.氣相色譜法
D.高效液相色譜法
E.免疫法
[答案]D
[解析]生物樣品中藥物及其代謝物成分復雜,含量低,宜選用高靈敏度和高專 屬性的高效液相色譜法進行分析。
5、非水滴定法測定維生素B1,維生素B1具有兩個堿性基團,與高氯酸滴定液(0.1mol)反應的摩爾比為1:2。維生素B1分子量為337.27,其滴定度為
A.67.46
B.33.73
C.16.86
D.11.24
E.8.432
[答案]C
[解析]式中,m為滴定液的摩爾濃度,a為被測藥物的摩爾數(shù),b為滴定液的摩爾數(shù),M為被測藥物的毫摩爾質(zhì)量(分子量,以mg表示)。T=0.1*1/2*337.27=33.727/2=16.86
6、關于藥品質(zhì)量標準的敘述,不正確的是
A.國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所做的技術規(guī)定
B.藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)
C.體現(xiàn)“安全有效、技術先進、經(jīng)濟合埋、不斷完善”的原則
D.對藥品質(zhì)量控制及行政管理具有重要意義
E.因生產(chǎn)情況不同,不必制定統(tǒng)一的質(zhì)量標準
[答案]E
[解析]藥品質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所做的技術規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。我國的藥品標準為國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準。常用國外的藥品標準主要有:美國藥典(USP)、美國國家處方集(NF)、英國藥典(BP)、日本藥局方(JP)、歐洲藥典(Ph.Eup)和國際藥典(Ph.Int)。
7、在藥物分析中,選擇分析方法的依據(jù)是
A.藥物的相對分子質(zhì)量
B.藥物的pH
C.藥物的劑型
D.藥物的化學結構
E.藥物的黏度
[答案]D
[解析]本題的考點是化學結構與分析方法的關系。
8、藥品的鑒別可用于證明
A.未知結構藥物的真?zhèn)?/P>
B.己知結構藥物的真?zhèn)?/P>
C.己知藥物的療效
D.藥物的純度
E.藥物的穩(wěn)定性
[答案]B
[解析]藥物的鑒別是根據(jù)藥物的組成、結構和理化性質(zhì),采用物理、化學、物理化學或生物學方法對已知藥品進行確證,而不是對未知物的定性分析。
9、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的縮寫是
A.GLP
B.GMP
C.GSP
D.GAP
E.GCP
[答案]A
[解析]
10、可用茚三酮反應進行鑒別的藥物為
A.阿司匹林
B.苯巴比妥
C.異煙肼
D.慶大霉素
E.阿托品
[答案]D
[解析]茚三酮呈色反應,適用于具有脂肪氨基或α-氨基酸結構藥物的鑒別。慶大霉素為氨基苷結構,可與茚三酮縮合成藍色化合物。
11、制劑的含量測定應首選色譜法,使用頻率最高的是
A.HPLC法
B.UV法
C.TLC法
D.IR法
E.GC法
[答案]A
[解析]高效液相法為色譜法中最常用的方法。
12、關于藥典的敘述,正確的說法是
A.收載化學藥物的詞典
B.國家藥品質(zhì)量標準的法典
C.一部藥物分析的書
D.一部藥物詞典
E.我國中草藥的法典
[答案]B
[解析]藥典是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術標準。
13、藥典所指的“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的
A.百分之一
B.千分之一
C.萬分之一
D.十萬分之一
E.百萬分之一
[答案]B
[解析]中國藥典規(guī)定,精密稱定系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一。
14、藥品質(zhì)量檢驗工作應遵循
A.中國藥典
B.藥物分析
C.體內(nèi)藥物分析
D.制劑分析
E.化學手冊
[答案]A
[解析]中國藥典是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術標準。
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