藥品中的雜質及其檢查
1.在中國藥典中檢查藥物所含的微量砷鹽,常采用
A、古蔡法
B、微孔濾膜法
C、酸堿滴定法
D、非水滴定法
E、硫代乙酰胺法
參考答案: A
解析:砷鹽檢查通常采用古蔡法,或者二乙基二硫代氨基甲酸銀反應。
2.中國藥典重金屬的檢查法,收載方法的數量是
A、一種
B、二種
C、三種
D、四種
E、五種
參考答案: C
解析:本題考點是重金屬檢查法。
3.雜質限量常用的表示方法有
A、%或ppm
B、mol/L
C、mg
D、ng
E、g
參考答案: A
解析:雜質限量與限量檢查藥物中所含雜質的最大允許量,叫做雜質限量。通常用百分之幾或百萬分之幾(partspermillion,ppm)來表示。
4.藥物中的重金屬檢查是在規(guī)定pH條件下與硫代乙酰胺作用顯色,該條件為
A、pH2.0~2.5
B、pH3.0~3.5
C、pH4.0~4.5
D、pH4.5~5.0
E、pH5.0~5.5
參考答案: B
解析:規(guī)定條件為pH3.0~3.5。
5.現有一藥物為苯巴比妥,欲進行重金屬檢查,應采用《中國藥典》上收載的重金屬檢查的哪種方法
A、第一法
B、第二法
C、第三法
D、第四法
E、第五法
參考答案: C
題目解析:中國藥典檢查重金屬的第三法是硫化鈉法,適合溶于堿的藥物,而苯巴比妥不溶于酸而溶于堿,故采用第三法。
6.氯化物檢查中,所使用的試液應為
A、硝酸
B、鹽酸
C、硫酸
D、硝酸銀
E、硫化鈉
參考答案: D
題目解析:氯化物的檢查
原理:利用氯化物在硝酸溶液中與硝酸銀試液作用,生成氯化銀的白色渾濁液,與一定量標準氯化鈉溶液在相同條件下生成的氯化銀混濁液比較,以判斷供試品中氯化物是否超過限量。
7.藥物及其制劑的成分中不屬于雜質范疇的是
A、藥物中的殘留溶劑
B、藥物中的多晶型
C、阿司匹林片中的水楊酸
D、藥物中的合成中間體
E、維生素AD膠丸中的植物油
參考答案: E
題目解析:本題的考點是雜質的概念。
8.所含待測雜質的適宜檢測量為
A、0.002mg
B、0.01~0.02mg
C、0.02~0.05mg
D、0.05~0.08mg
E、0.1~0.5mg
第1題氯化物檢查法中,50ml溶液中
參考答案: D
題目解析:硫酸鹽檢查法中,50ml溶液中適宜的硫酸鹽濃度為0.1~0.5mg;重金屬檢查法中,35ml溶液中適宜的重金屬濃度為0.01~0.02mg;氯化物檢查法中,50ml溶液中適宜的氯化物濃度為0.05~0.08mg。
第2題重金屬檢查法中,35ml溶液中
參考答案: B
題目解析:硫酸鹽檢查法中,50ml溶液中適宜的硫酸鹽濃度為0.1~0.5mg;重金屬檢查法中,35ml溶液中適宜的重金屬濃度為0.01~0.02mg;氯化物檢查法中,50ml溶液中適宜的氯化物濃度為0.05~0.08mg。
第3題硫酸鹽檢查法中,50ml溶液中
參考答案: E
題目解析:硫酸鹽檢查法中,50ml溶液中適宜的硫酸鹽濃度為0.1~0.5mg;重金屬檢查法中,35ml溶液中適宜的重金屬濃度為0.01~0.02mg;氯化物檢查法中,50ml溶液中適宜的氯化物濃度為0.05~0.08mg。
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