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    2008年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精華資料(12)

    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)

    一、總則(熟悉)

    1.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
    2.GMP適用范圍:制劑生產(chǎn)的全過(guò)程,原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

    二、機(jī)構(gòu)與人員(熟悉)

    1.機(jī)構(gòu):藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
    2.人員:企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人、操作和質(zhì)檢人員的資質(zhì)。
    (1)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人:應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),對(duì)本規(guī)范的實(shí)施負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
    (2)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人:①應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);②有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理;③藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
    (3)從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員:應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

    三、廠房與設(shè)施(熟悉)

    1.藥品生產(chǎn)環(huán)境與布局
    (1)生產(chǎn)環(huán)境:整潔;廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,不得相互妨礙。
    (2)廠房布局:應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

    2.廠房要求
    (1)設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí),應(yīng)考慮使用時(shí)便于清潔。潔凈室(區(qū))內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交接處宜成弧形或其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。
    (2)生產(chǎn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料,便于生產(chǎn)操作,存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品,應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

    3.潔凈室(區(qū))的要求
    (1)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施,在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
    (2)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。
    (3)潔凈室內(nèi)空氣必須凈化,塵粒和微生物數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè),結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
    (4)潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚等部位均應(yīng)密封。
    (5)壓差空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。
    (6)潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求:溫度應(yīng)控制在18—26℃,相對(duì)濕度控制在45%一65%。

    4.特殊藥品廠房設(shè)施要求
    (1)青霉素類高致敏性藥品:必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施;分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓;排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求;排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。
    (2)生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng),并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。
    (3)中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作,必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

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