第二十五章  醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定

一、藥事管理組織（熟悉）

1．藥事管理委員會的組成  藥事管理委員會設主任委員1名，副主任委員若干名。醫(yī)療機構醫(yī)療業(yè)務主管負責人任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員。

2．藥事管理委員會的職責
(1)認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關法律、法規(guī)制定本機構有關藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施。
(2)確定本機構用藥目錄和處方手冊。
(3)審核本機構擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請。
(4)建立新藥引進評審制度，制定本機構新藥引進規(guī)則，建立評審專家?guī)旖M成評委，負責對新藥引進的評審工作。
(5)定期分析本機構藥物使用情況，組織專家評價本機構所用藥物的臨床療效與安全性，
提出淘汰藥品品種意見。
(6)組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。
(7)組織藥學教育、培訓和監(jiān)督，指導本機構臨床各科室合理用藥。

二、藥學部門（熟悉）

1．藥學管理工作模式  藥學部門要建立以病人為中心的藥學管理工作模式

2．藥學部門負責人的資質
(1)三級醫(yī)院藥學部門負責人應由具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)本科以上學歷并具有本
專業(yè)高級技術職務任職資格者擔任。
(2)二級醫(yī)院藥學部門負責人應由具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)�？埔陨蠈W歷并具有本
專業(yè)中級以上技術職務任職資格者擔任。
(3)一級醫(yī)院和其他醫(yī)療機構藥學部門負責人應由具有藥學專業(yè)中專以上學歷并具有藥
師以上藥學專業(yè)技術職務任職資格者擔任。

3．工作記錄和檢驗記錄
(1)藥學部門應建立健全藥事工作相關的各項工作制度和技術操作規(guī)程。
(2)各項工作記錄和檢驗記錄(原始記錄、檢驗依據(jù)、檢驗結論)必須完整。
(3)工作記錄和檢驗報告書寫清楚，并經(jīng)復核簽字后存檔。

三、藥物臨床應用管理（了解）

1．藥物臨床應用的原則  醫(yī)師和藥學專業(yè)技術人員在藥物臨床應用時必須遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。

2．臨床藥學技術人員的業(yè)務范圍
(1)臨床藥學專業(yè)技術人員應參與臨床藥物治療方案設計。
(2)對重點患者實施治療藥物監(jiān)測，指導合理用藥。
(3)收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務。

3．不良反應和藥物濫用的報告制度
(1)醫(yī)務人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，在做好觀察記錄的同時，應及時報告本機構藥學部門和醫(yī)療管理部門，并按規(guī)定上報藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
(2)藥學專業(yè)技術人員發(fā)現(xiàn)處方或醫(yī)囑所列藥品違反治療原則，應拒絕調配；發(fā)現(xiàn)濫用藥物或藥物濫用者應及時報告本機構藥學部門和醫(yī)療管理部門，并按規(guī)定上報衛(wèi)生行政部門或其他有關部門。