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    2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)資料(17)

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    處理非正常事件的總結(jié)

      1、麻醉藥品和精神藥品過期和損壞藥品的處理生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位對(duì)過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)(P85,61條)非常重要

      A.登記造冊(cè),并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀

      B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷毀。

      C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品,應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生主管部門提出申請(qǐng),由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。

      D.對(duì)依法收繳的麻醉藥品和精神藥品:SFDA或國務(wù)院公安部門批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外,應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀。

      2、處方保存期滿后(處方管理辦法,P127,50條)

      A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

      B.登記備案

      C.方可銷毀

      3、《藥品召回管理辦法》規(guī)定:藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)(P156,6條)

      A.立即停止銷售或者使用該藥品

      B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

      C.并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

      4、藥師經(jīng)處方審核后認(rèn)為(P126,36、40條)

      A 存在用藥不適宜時(shí),應(yīng)當(dāng)①告知處方醫(yī)師;②請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方。

      B 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤,應(yīng)當(dāng)①拒絕調(diào)劑;②告知處方醫(yī)師;③應(yīng)當(dāng)記錄;④按有關(guān)規(guī)定報(bào)告。

      C 對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方,不得調(diào)劑。

      5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后,應(yīng)當(dāng)①積極救治患者;②立即向藥學(xué)部門報(bào)告;③做好觀察與記錄;④按規(guī)定立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定,P194,21條)

      6、制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng),應(yīng)(P210,65條)

      A.按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄

      B.填表上報(bào)

      C.保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查

      7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)測(cè)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行),P198,22條)

      A 發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥,應(yīng)當(dāng)①立即停止使用;②就地封存并妥善保管;③及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;④藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。

      B 發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品,應(yīng)當(dāng)①立即停止使用;②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商;③及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;④需要召回的,協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

      注意后者要和藥品召回對(duì)照,《藥品召回管理辦法》規(guī)定:藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)(P156,6條)

      A.立即停止銷售或者使用該藥品

      B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

      C.并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

      8、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消藥物調(diào)劑資格的情況(47條):①未按規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑,造成嚴(yán)重后果的;②發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的。

      9、對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù),應(yīng)當(dāng)①向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明和明確的警示;②說明和標(biāo)明正確使用商品或接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。

      對(duì)存在嚴(yán)重缺陷,即使正確使用仍然可能對(duì)人身、財(cái)產(chǎn)安全造成危害的,應(yīng)當(dāng)①立即向有關(guān)行政部門報(bào)告;②告知消費(fèi)者;③并采取防止危害發(fā)生的措施。(消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法,P256,18條)

      注意兩種說法的區(qū)別

      10、藥品不良反應(yīng)(藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法,P132條)

      A 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后,應(yīng)①詳細(xì)記錄;②分析和處理;③填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。(19條)

      藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)①立即通過電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告;②同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》;③對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》;④通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。(27條)

      B 藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查死亡病例需詳細(xì)了解的事項(xiàng)(22條):①死亡病例的基本信息;②藥品使用情況;③不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況;④15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告;⑤報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

      C 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng):①立即開展調(diào)查;②詳細(xì)了解藥品群體不良事件發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況;③在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告,報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);④同時(shí)迅速開展自查,分析事件發(fā)生的原因,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品,并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。(29條)

      D 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件,應(yīng)當(dāng):①立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè);②迅速開展自查;③必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品銷售;④并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。(30條)

      E 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件,應(yīng)當(dāng):①積極救治患者;②迅速開展臨床調(diào)查;③分析事件發(fā)生的原因;④必要時(shí)可采取暫停藥品使用等緊急措施。(31條)

      F 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,應(yīng)當(dāng):①通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;②采取修改標(biāo)簽和說明書,暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施,減少了防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生;③對(duì)不良反應(yīng)大的藥品,應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。(45條)

      11、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng):①立即采取停售措施,②并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定,③報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)(2013版GSP89條)

      12、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施:①存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所,并有效隔離,不得銷售;②懷疑為假藥的,及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門;③屬于特殊管理的藥品,按照國家有關(guān)規(guī)定處理;④不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;⑤對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時(shí)采取預(yù)防措施(2013版GSP89條)

      13、藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題,應(yīng)當(dāng)①立即通知購貨單位停售,②追回并做好記錄,③同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告(2013版GSP120條)

      14、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)①及時(shí)撤柜,②停止銷售,③由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,④并保留相關(guān)記錄(2013版GSP165條)

      15、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題,應(yīng)當(dāng)①及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄,②同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告(2013版GSP180條)

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