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    2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)資料(26)

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      藥品復(fù)審

      第一百五十四條 有下列情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn):

      (一)不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同,且無正當(dāng)理由的;

      (二)在注冊(cè)過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí),申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的;

      (三)研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的;

      (四)申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的;

      (五)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的;

      (六)原料藥來源不符合規(guī)定的;

      (七)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的;

      (八)法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

      第一百五十五條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定,應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

      第一百五十六條 申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的,可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》,向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。

      復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

      第一百五十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定,并通知申請(qǐng)人。維持原決定的,國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

      第一百五十八條 復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

      法律責(zé)任

      第一百五十九條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的,國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán),可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

      第一百六十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定,有下列情形之一的,由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分:

      (一)對(duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的;

      (二)不在受理場(chǎng)所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的;

      (三)在受理、審評(píng)、審批過程中,未向申請(qǐng)人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的;

      (四)申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式,不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的;

      (五)未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理由的;

      (六)依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。

      第一百六十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊(cè)過程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的,依法給予行政處分。

      第一百六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)過程中有下列情形之一的,由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:

      (一)對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;

      (二)對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;

      (三)違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

      第一百六十三條 藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí),出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

      第一百六十四條 藥品監(jiān)督管理部門擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的,由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

      第一百六十五條 在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

      第一百六十六條 申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí),報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的,藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn),對(duì)申請(qǐng)人給予警告,1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng);已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件,并處1萬元以上3萬元以下罰款,3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

      藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄,并予以公布。

      第一百六十七條 申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí),申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的,國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn),對(duì)申請(qǐng)人給予警告,1年內(nèi)不受理其申請(qǐng);已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,5年內(nèi)不受理其申請(qǐng),并處1萬元以上3萬元以下罰款。

      第一百六十八條 根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定,需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn),申請(qǐng)人拒絕的,國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其予以警告并責(zé)令改正,申請(qǐng)人拒不改正的,不予批準(zhǔn)其申請(qǐng)。

      第一百六十九條 具有下列情形之一的,由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào),并予以公布:

      (一)批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿,申請(qǐng)人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的;

      (二)按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊(cè)的;

      (三)《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的;

      (四)按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定,對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,撤銷批準(zhǔn)證明文件的;

      (五)依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的;

      (六)其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

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