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    2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)資料(28)

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    時(shí)限

      第一百四十六條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊(cè)時(shí)限要求。本辦法所稱藥品注冊(cè)時(shí)限,是藥品注冊(cè)的受理、審查、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間,根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

      藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長(zhǎng)時(shí)間的,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由,報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人。

      第一百四十七條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查,并根據(jù)下列情況分別作出處理:

      (一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;

      (二)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);

      (三)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

      (四)申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申報(bào)資料之日起即為受理;

      (五)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍,申報(bào)資料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的,應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

      藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)專用印章和注明日期的書(shū)面憑證。

      第一百四十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后30日內(nèi)完成對(duì)研制情況及原始資料的核查、對(duì)申報(bào)資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。

      第一百四十九條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)間按照以下規(guī)定執(zhí)行:

      (一)樣品檢驗(yàn):30日;同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核:60日;

      (二)特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn):60日;同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核:90日。

      按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)按照前款樣品檢驗(yàn)的時(shí)間完成。

      第一百五十條 技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行:

      (一)新藥臨床試驗(yàn):90日;獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種:80日;

      (二)新藥生產(chǎn):150日;獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種:120日;

      (三)對(duì)已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng):160日;

      (四)需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng):40日。

      進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)間參照前款執(zhí)行。

      第一百五十一條 在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的,應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知,申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的,可以當(dāng)面聽(tīng)取申請(qǐng)人的陳述意見(jiàn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料,進(jìn)入特殊審批程序的,按照特殊審批程序的要求辦理。

      收到補(bǔ)充資料后,技術(shù)審評(píng)時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過(guò)原規(guī)定時(shí)間的1/3;進(jìn)入特殊審批程序的,不得超過(guò)原規(guī)定時(shí)間的1/4。

      藥品注冊(cè)過(guò)程中申請(qǐng)人自行提出撤回申請(qǐng)的,其審批程序自行終止。

      第一百五十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定;20日內(nèi)不能作出決定的,經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),可以延長(zhǎng)10日,并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。

      第一百五十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

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