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    2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試重點(diǎn)總結(jié)(1)

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      什么情況下需要暫;蚪K止臨床試驗(yàn)

      臨床試驗(yàn)有下列情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn):

      (一)倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的;

      (二)不能有效保證受試者安全的;

      (三)未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的;

      (四)有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的;

      (五)臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的;

      (六)​臨床試驗(yàn)中弄虛作假的;

      (七)其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

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