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    2019藥事管理與法規(guī):藥品界定、特性及安全風(fēng)險(xiǎn)

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      1、藥品界定

      特指人用藥品,不包括獸藥和農(nóng)藥;

      藥品的法定范圍:包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等;

      藥品:藥物成品或者藥物制劑+原料藥物+中藥材;

      《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品:體內(nèi)使用的診斷藥品、(按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記)的體外診斷試劑。

      2、藥品特性

      (1)有效性

      (2)安全性

      (3)穩(wěn)定性

      (4)均一性

      3、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

      ①自然風(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”、“固有風(fēng)險(xiǎn)”,是藥品的內(nèi)在屬性,屬于藥品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn);是客觀存在的,來(lái)源于藥品不良反應(yīng);

      ②人為風(fēng)險(xiǎn),屬于藥品的制造和使用風(fēng)險(xiǎn),主要來(lái)源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn),是我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵因素。

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