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　　藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

　　1.說明書和標(biāo)簽中藥品通用名稱

　　(應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合)

　�、賹τ跈M版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫;

　　②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等對字體進(jìn)行修飾;

　　③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求。

　　2.藥品商品名稱

　　藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　3.注冊商標(biāo)

　　藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)及其他未經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

　　4.藥品標(biāo)簽的種類和要求

　　a.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示�！坝行�期至XXXX 年XX 月”;“有效期至XXXX 年XX 月XX 日”;“有 效期至XXXX.XX”;“有效期至XXXX/XX/XX”等。

　　b.預(yù)防用生物制品有效期標(biāo)注按照國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計算，其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計算。

　　c.有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天;若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

　　5.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復(fù)驗等類型。

　　a.抽查檢驗

　　① 抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。② 國評省監(jiān)。

　�、� 抽査檢驗結(jié)果由國家和省級藥監(jiān)部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

　　b.注冊檢驗：藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　c.指定檢驗

　　《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品

　　檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：

　�、� 國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;

　　② 首次在中國銷售的藥品; ③ 國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

　　d.復(fù)驗

　　抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，向相關(guān)藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。

　　申請復(fù)驗當(dāng)事人應(yīng)向復(fù)驗機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。

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