藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類型及界定
1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類型及界定
新藥申請(qǐng)：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品;
仿制藥申請(qǐng)：已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品;
進(jìn)口藥品申請(qǐng)：改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容;
再注冊(cè)申請(qǐng)：批準(zhǔn)證明文件有效期滿。
2.四期臨床試驗(yàn):
�、衿谒幚戆踩踉u(píng)，觀察人的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué);
�、蚱谥委熥饔贸踉u(píng)，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)患者的治療作用和安全性;
�、笃谥委熥饔么_證，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物治療作用和安全性;
Ⅳ期上市應(yīng)用研究，考察療效和不良反應(yīng)。
3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)證書的格式
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
新藥證書：國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
進(jìn)口藥品注冊(cè)證：H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
注：H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝，前面加B代表境內(nèi)分包裝
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