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    2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥一》復(fù)習(xí)知識(shí)點(diǎn)(66)

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      片劑制備中的常見問題及原因

      1、裂片:藥物的壓縮成形性差或壓片工藝參數(shù)不當(dāng)時(shí)片劑內(nèi)部的壓力分布不均勻,從而在應(yīng)力集中處易于裂片,主要有頂裂和腰裂。

      (1)產(chǎn)生裂片的處方因素:①物料中細(xì)粉太多,壓縮時(shí)空氣不能及時(shí)排出而結(jié)合力弱。②物料的塑性較差(即彈性復(fù)原率大),結(jié)合力弱;

      (2)產(chǎn)生裂片的工藝因素:①壓力分布不均勻;②塑性變形不充分;③應(yīng)力不集中。

      2、松片:由于片劑硬度不夠,稍加觸動(dòng)即散碎的現(xiàn)象稱為松片。

      (1)主要原因是:黏性力差,壓縮壓力不足等。

      3、崩解遲緩:片劑崩解時(shí)間超過了藥典規(guī)定的崩解時(shí)限,即稱崩解超限或崩解遲緩。水滲入到片劑內(nèi)部是片劑崩解的首要條件。水分滲入的快慢與片劑內(nèi)部的空隙狀態(tài)和物料的潤(rùn)濕性有關(guān)。

      影響崩解的主要原因有:①影響水分滲入:片劑的壓力過大,導(dǎo)致內(nèi)部空隙小;可溶性成分溶解,堵住毛細(xì)孔;②強(qiáng)塑性物料或黏合劑使片劑的結(jié)合力過強(qiáng);③崩解劑的吸水能力差或?qū)Y(jié)合力的瓦解能力差;④疏水性潤(rùn)滑劑用量過多。

      4、溶出超限:溶出超限系指片劑在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未能溶解出規(guī)定的藥量。

      影響溶出的主要原因有:片劑不崩解,顆粒過硬,藥物的溶解度差等。

      5、含量不均勻:片重差異超限、藥物的混合度差、可溶性成分在干燥時(shí)表面遷移等會(huì)造成含量不均勻。

      小劑量藥物更易出現(xiàn)含量不均勻的問題。

     

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