第14章 醫(yī)療器械基本知識
1.醫(yī)療器械的定義
醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。
2.使用醫(yī)療器械的目的
。1)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;
。2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;
。3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);
。4)妊娠控制。
藥物與醫(yī)療器械的概念有所區(qū)別。兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。藥物一般是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等手段達到預(yù)期目的的。
醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同,即安全性、有效性。
3.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性
根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋,產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性,其側(cè)重點也不相同。醫(yī)療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品,它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。
。1)醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類:①醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求,即指對使用電源驅(qū)動(交流電源或直流電源)的醫(yī)療器械。②對無電源驅(qū)動的醫(yī)療器械,如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。
。2)醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應(yīng)的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品,重要的是:它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。
4.醫(yī)療器械的分類
。1)第一類。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。
(2)第二類。對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學(xué)內(nèi)鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。
。3)第三類。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。
5.醫(yī)療器械的監(jiān)督管理
。1)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度:①一類產(chǎn)品實行申報備案制度,由設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理局審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。②二類、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊,程序中多為實質(zhì)性審查,執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊分為試產(chǎn)品和準產(chǎn)品注冊制度。③二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產(chǎn)品注冊證書,三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。
(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。①評價性監(jiān)督抽查:對同一品種或同類產(chǎn)品進行質(zhì)量考核和綜合評價。②針對性監(jiān)督抽查:對有質(zhì)量投訴、舉報或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進行的監(jiān)督抽查。
監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和省(直轄市)級監(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負責全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查,省(直轄市)級監(jiān)督抽查由省(直轄市)藥品監(jiān)督管理局負責本省(直轄市)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。
推薦資源:07年執(zhí)業(yè)藥師中藥學(xué)專業(yè)知識一全真模擬試卷一
2007年執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)校新版課程全新推出!
執(zhí)業(yè)藥師(中藥學(xué)) | 精講班 | 沖刺班 | 報名 |
藥事管理與法規(guī) (2007年新版課程) |
- 主講:朱青 - 課時:40 - 學(xué)費:200元 - 視頻課程免費試聽 |
- 主講:朱青 - 課時:20 - 學(xué)費:100元 - 視頻課程免費試聽 |
|
中藥學(xué)專業(yè)知識(一) (2007年新版課程) (中藥學(xué)、中藥藥劑學(xué)) |
- 主講:劉鎖蘭 - 課時:40 - 學(xué)費:200元 - 視頻課程免費試聽 |
- 主講:劉鎖蘭 - 課時:20 - 學(xué)費:100元 - 視頻課程免費試聽 |
|
中藥學(xué)專業(yè)知識(二) (2007年新版課程) (中藥鑒定學(xué)、中藥化學(xué)) |
- 主講:劉鎖蘭 - 課時:40 - 學(xué)費:200元 - 視頻課程免費試聽 |
- 主講:劉鎖蘭 - 課時:20 - 學(xué)費:100元 - 視頻課程免費試聽 |
|
中藥綜合知識與技能 (2007年新版課程) |
- 主講:李雪巧 - 課時:40 - 學(xué)費:200元 - 視頻課程免費試聽 |
- 主講:李雪巧 - 課時:20 - 學(xué)費:100元 - 視頻課程免費試聽 |
更多資料請訪問:考試吧執(zhí)業(yè)藥師欄目
北京 | 天津 | 上海 | 江蘇 | 山東 |
安徽 | 浙江 | 江西 | 福建 | 深圳 |
廣東 | 河北 | 湖南 | 廣西 | 河南 |
海南 | 湖北 | 四川 | 重慶 | 云南 |
貴州 | 西藏 | 新疆 | 陜西 | 山西 |
寧夏 | 甘肅 | 青海 | 遼寧 | 吉林 |
黑龍江 | 內(nèi)蒙古 |