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    2018年執(zhí)業(yè)藥師考試中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)一復(fù)習(xí)筆記(24)

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      中藥注射劑

      一、中藥注射劑的制備

      1.中藥原料的預(yù)處理

      中藥注射劑所用中藥材需經(jīng)過(guò)鑒別和挑選,必要時(shí)用冷水快速?zèng)_洗,洗凈泥沙后烘干或晾干?筛鶕(jù)需要適當(dāng)粉碎。

      2.中藥材的浸出和浸出液的純化

      應(yīng)根據(jù)處方和藥材性質(zhì)選擇浸出方法。若藥材所含成分已知(多為單方),可根據(jù)有效成分的理化性質(zhì)進(jìn)行提取、分離、純化后得到比較純凈的成分,再用適當(dāng)方法制成注射劑。這樣的注射劑澄明度和穩(wěn)定性都較好,質(zhì)量容易控制。若有效成分不清楚(單方或復(fù)方),通常采用適當(dāng)?shù)奶崛、分離、純化方法,最大限度的除去其中的雜質(zhì),保留有效成分,制成有效部位或提取物,再制成注射劑。

      中藥材成份的浸出方法一般有煎煮法、浸漬法、滲漉法、蒸餾法、循環(huán)浸漬、連續(xù)逆流浸漬等,純化方法有水醇法、透析法、反滲透法、超濾法、超臨界提取法、大孔樹(shù)脂吸附法、超聲波提取法、離子交換法、酸堿提取法等。

      3.配液與濾過(guò)

      中藥材經(jīng)過(guò)浸出和純化后,可按一般注射劑生產(chǎn)工藝進(jìn)行配制。但中藥注射劑的處方組成和組份比較復(fù)雜,可以是有效成分、有效部位和凈藥材。因此中藥注射液濃度有三種表示方法:含有效成分注射液用mg/ml表示;含有效部位注射液用mg/ml表示;含原藥材注射液用g/ml表示。

      中藥注射液采用一般濾過(guò)方法不易得到澄明溶液,而且濾速很慢,常借助于助濾劑濾過(guò)以得到澄明溶液。常用的助濾劑有紙漿、滑石粉、活性炭等。

      二、中藥注射劑存在的問(wèn)題及解決方法

      【實(shí)例分析】中藥注射劑的制備

      例1熱解解毒注射液

      [處方]金銀花134g黃芩67g連翹67g

      龍膽67g板藍(lán)根67g知母54g

      玄參107g生石670g地黃80g

      麥冬54g甜地丁67g桅子67g

      [制法]

      (1)金銀花用水蒸氣蒸餾,收集初餾液600ml,餾液中加蒸餾水200毫升,再重蒸餾,收集餾液300ml另存,藥渣另存;

      (2)玄參、地黃按照滲漉法,用90%-95%乙醇作溶劑,浸漬4h后,進(jìn)行滲漉,收集漉液750ml另存,藥渣備用;

      (3)其余黃芩等九味與上述藥渣合并,加水于60℃溫浸2h后,煎煮三次,每次1.5h,合并煎液,濾過(guò),濾液減壓濃縮至約400ml,與上述滲漉液合并,用乙醇沉淀處理三次,第一次溶液中含乙醇量為50%,第二次為60%,第三次為75%,每次均放置24h,濾過(guò),濾液減壓濃縮至約200ml,加適量注射用水,加活性炭1g,置水浴加熱lh,放冷,冷藏24h,濾過(guò),加入上述蒸餾液,攪勻,用5%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)ph值至6.5~7.0,最后加人苯甲醇20ml與適量注射用水使成1000ml,濾過(guò),灌封,滅菌,即得。

      本品肌內(nèi)注射,用于流感、輕型腦膜炎、外感發(fā)熱等癥。

      例2柴胡注射液

      [處方]北柴胡1000g

      吐溫8010ml

      氯化鈉8.5g

      注射用水加至1000ml

      [制法]取柴胡(飲片或粗粉)1000g,加10倍量的水,。加熱回流6h后蒸餾,收集初蒸餾液6000ml后,重蒸餾至1000ml.含量測(cè)定(276nm處光密度為0.8)后,加氯化鈉和吐溫80,使全部溶解,過(guò)濾、灌封,100℃滅菌30min即得。

      本品為柴胡揮發(fā)油的滅菌溶液,用于流行性感冒的解熱止痛。

      [分析]

      (1)本品所用原料為傘形科柴胡屬植物。

      (2)柴胡根及果實(shí)中含微量揮發(fā)油并含脂肪酸約2%,揮發(fā)油為柴胡醇。

      (3)柴胡中揮發(fā)油用一般蒸餾法很難提盡。故先加熱回流6h后二次蒸餾,使得組織細(xì)胞中的揮發(fā)油在沸騰狀態(tài)下溶于水中,提高了含量。重蒸餾后的殘液還可套用于下批藥材。

      (4)吐溫80為非離子型表面活性劑,對(duì)揮發(fā)油的增溶效果并不強(qiáng),可用丙二醇代替;氯化鈉為等滲調(diào)解劑。

      (5)也可以將柴胡重蒸餾后的蒸餾液用乙醚抽提,乙醚液經(jīng)無(wú)水硫酸鈉脫水后,回收乙醚,得到柴胡油,將柴胡油溶于注射用油配成4%的柴胡油注射液。

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