藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)方法
一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法
(一)自愿呈報(bào)系統(tǒng)又稱為自愿呈報(bào)制度。
自愿呈報(bào)系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)是監(jiān)測(cè)覆蓋面大，監(jiān)測(cè)范圍廣，時(shí)間長(zhǎng)，簡(jiǎn)單易行。
缺點(diǎn)是存在資料偏差和漏報(bào)現(xiàn)象。
(二)集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，即在一定時(shí)間、一定范圍內(nèi)根據(jù)研究的目的不同分為病源性和藥源性監(jiān)測(cè)。
病源性監(jiān)測(cè)是以病人為線索，了解病人用藥及藥物不良反應(yīng)情況。
藥物源性監(jiān)測(cè)是以藥物為線索，對(duì)某一種或幾種藥物的不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。
(三)重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)指定有條件的醫(yī)院報(bào)告不良反應(yīng)和對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)測(cè)研究。其又可分為一般性全面監(jiān)測(cè)與重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
1.一般性全面監(jiān)測(cè) 即在一定時(shí)間內(nèi)對(duì)所有住院病人進(jìn)行不良反應(yīng)的全面監(jiān)測(cè)，可以得到各種藥物的不良反應(yīng)情況及其發(fā)生率。
2.重點(diǎn)監(jiān)測(cè) 即在一定時(shí)間內(nèi)對(duì)所有住院病人使用某種藥物所可能發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，以查清某種藥物的不良反應(yīng)是否存在或其發(fā)生率。
(四)重點(diǎn)藥物監(jiān)測(cè)主要是對(duì)新藥和進(jìn)口藥品進(jìn)行上市后的監(jiān)測(cè)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)一些未知或非預(yù)期的不良反應(yīng)，并作為這類藥品的早期預(yù)警系統(tǒng)。
(五)記錄聯(lián)結(jié)記錄聯(lián)結(jié)，即指通過(guò)獨(dú)特方式把各種信息聯(lián)結(jié)起來(lái)，以發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的事件。
(六)記錄應(yīng)用記錄應(yīng)用，即指在一定范圍內(nèi)通過(guò)記錄使用研究藥物的每個(gè)病人的全部有關(guān)資料，以提供沒(méi)有偏性的抽樣人群，從而了解藥物不良反應(yīng)在不同人群中的發(fā)生情況，以計(jì)算藥物不良反應(yīng)發(fā)生率，尋找藥物不良反應(yīng)的易發(fā)因素。
二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告監(jiān)管系統(tǒng)我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)，是由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組成。
1.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
2.省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
三、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍
(1)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)：應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
(2)進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。
四、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告 實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。
我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中要求對(duì)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)例需用有效方式快速報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，zui遲不超過(guò)15個(gè)工作日。
世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作中心，要求各成員國(guó)每三個(gè)月以報(bào)告卡或磁盤(pán)方式向中心報(bào)告所收集到的不良反應(yīng)。該中心將報(bào)告匯總分類后定期向成員國(guó)反饋不良反應(yīng)信息資料五、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表醫(yī)務(wù)人員在報(bào)告可疑的不良反應(yīng)時(shí)，必須使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總總局統(tǒng)一印制的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并逐項(xiàng)認(rèn)真填寫(xiě)。
最后要進(jìn)行因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)(關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià))，目前分為無(wú)法評(píng)價(jià)、待評(píng)價(jià)、可能無(wú)關(guān)、可能、很可能、肯定六級(jí)。對(duì)此，我國(guó)的評(píng)價(jià)原則有5條。
(1)用藥的時(shí)間和可疑不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間有無(wú)合理的先后關(guān)系。
(2)可疑不良反應(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類型。
(3)停藥或降低劑量后，可疑不良反應(yīng)是否減輕或消失。
(4)再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。
(5)所懷疑的不良反應(yīng)是否可以用患者的并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展其他治療的影響來(lái)解釋。
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