>>> 2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)題匯總
21、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，關(guān)于外配處方管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的( )。
A、外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具，并簽名
B、外配處方必須有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章
C、外配處方要分別管理，單獨(dú)建賬
D、外配處方要有藥師審核并簽字，并保存1年，以備核查
答案：D
解析：外配處方必須由“定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具”，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存“2年以上以”備核查。對(duì)外配處方要“分別管理、單獨(dú)建帳”。定點(diǎn)零售藥店要定期向“統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告”處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況。定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備專(兼)職管理人員，與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)共同做好各項(xiàng)管理工作。
22、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)( )。
A、必須從持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)
B、必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》
C、必須從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)
D、對(duì)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，可以從中藥材市場(chǎng)或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片
答案： B
解析：批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》，必須從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。
23、對(duì)違反《中藥品種保護(hù)條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門以( )依法論處。
A、生產(chǎn)假藥 B、生產(chǎn)劣藥
C、生產(chǎn)偽劣物種 D、生產(chǎn)偽劣中藥材
答案：A
解析：對(duì)違反本《條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由“縣級(jí)以上藥監(jiān)部門”以“生產(chǎn)假藥”依法論處。P163
24、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。
A、具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件
B、符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局
C、具備《藥品管理法》規(guī)定的開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件
D、單位及其工作人員1年內(nèi)沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為
答案：D
解析：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》15條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外;還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(1)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件;(2)有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力;(3)單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;(4)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。(5)“麻藥和精一”的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證責(zé)任區(qū)域內(nèi)供應(yīng)能力，并具有保證安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。P171
25、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)( )。
A、由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨
B、由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院
C、由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院
D、由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨
答案：B
解析：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。P173
26、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《印簽卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是( )。
A、具有公安報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置
B、有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)診療科目
C、具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師
D、具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員
答案：B
解析：申請(qǐng)印鑒卡的必備條件：(1)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的“診療科目”;(2)具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、“專職”從事麻藥和第一類精藥管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;(3)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的“執(zhí)業(yè)醫(yī)師”;(4)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品“安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度”。 P174
27、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，下列項(xiàng)目變更時(shí)不必辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的是( )。
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 B、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人
C、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人 D、具有麻醉藥品處方審核資格的藥師
答案：D
解析：當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)：(1)名稱;(2)地址;(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表(負(fù)責(zé)人);(4)醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人;(5)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人;(6)采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起“3日內(nèi)”到“市級(jí)衛(wèi)生行政部門”辦理變更手續(xù)。P174
28、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的做法，錯(cuò)誤的是( )。
A、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方
B、每次處方劑量不得超過(guò)三日極量
C、對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品
D、藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方
答案：B
解析：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。(2)對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。
29、將單位劑量麻黃堿類藥物含量( )的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。
A、大于30mg B、等于30mg
C、超過(guò)720mg D、超過(guò)800mg
答案：A
解析：將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開(kāi)具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售上述藥品。
30、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是 ( )
A、中成藥 B、處方藥
C、抗生素 D、非處方藥
答案：D
解析：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。
31、化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的( )。
A、有效期至XXXX年
B、有效期至XX年XX
C、效期分裝之日起X年
D、有效期至XXXX年XX月
答案：D
解析：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。
32、根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，可做廣告的藥品是( )
A、地西泮
B、美沙酮口服液
C、嗎啡阿托品注射液
D、舒肝丸
答案：D
解析：不得發(fā)布廣告的藥品(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;(3)軍隊(duì)特需藥品;(4)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;(5)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。33、甲商場(chǎng)為打垮競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手乙商場(chǎng)，在網(wǎng)上發(fā)帖謊稱乙商場(chǎng)銷售假皮鞋，乙商場(chǎng)的聲譽(yù)因此受到損害。根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的規(guī)定，下列對(duì)甲商場(chǎng)發(fā)帖行為定性的表述中，正確的是( )。
A、侵犯商業(yè)秘密行為 B、詆毀商譽(yù)行為
C、比較廣告行為 D、虛假陳述行為
答案：B
解析：詆毀商譽(yù)行為:經(jīng)營(yíng)者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。
34、農(nóng)民在購(gòu)買、使用直接用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)資料時(shí)( )。
A、適用《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》
B、不適用《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》
C、參照《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》執(zhí)行
D、參照《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》執(zhí)行
答案：C
解析：農(nóng)民購(gòu)買、使用直接用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)資料的，參照消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法執(zhí)行。
35、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。下列情形按假藥論處的是( )。
A、不注明生產(chǎn)批號(hào)的
B、被污染的
C、超過(guò)有效期的
D、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的
答案：B
解析：有下列情形之一的藥品，按假藥論處： ①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的; ②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的; ③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。P224
36、通過(guò)改換包裝而改變?cè)a(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào)的藥品，應(yīng)當(dāng)定性為( )。
A、假藥 B、劣藥
C、按假藥論處 D、按劣藥論處
答案：D
解析：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;③超過(guò)有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的; ⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
37、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行( )。
A、特殊管理 B、藥品保管
C、分類管理 D、藥品儲(chǔ)備
答案：C
解析：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
38、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地( )提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
A、縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
B、設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
D、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門
答案：C
解析：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
39、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)的主體是( )。
A、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、使用單位、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、
B、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位
C、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疾控中心
D、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
答案：B
解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件或者可疑不良事件向所在地“省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)”報(bào)告。
40、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為( )。
A、1年 B、2年 C、3年 D、5年
答案：D
解析：保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年。
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