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    2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典例題(5)

    “2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典例題(5)”供考生參考。更多執(zhí)業(yè)藥師考試試題,請訪問考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng),或關(guān)注微信“萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試”。

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      第五章 藥品經(jīng)營與使用管理

      A型題

      下列說法錯誤的是

      A.無《藥品經(jīng)營許可證》的,不得經(jīng)營藥品

      B.藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度等

      C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品,但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的非處方藥品

      D.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地和批準(zhǔn)文號,必須要有包裝、標(biāo)簽和質(zhì)量合格的證明

      參考答案:D

      答案解析:根據(jù)《藥品管理法》第14條規(guī)定,無《藥品經(jīng)營許可證》 的,不得經(jīng)營藥品。

      《藥品管理法》第17條規(guī)定:藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品,必須建立并執(zhí)行進貨檢査驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的,不得購進。

      《藥品管理法》第21條規(guī)定: “城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材,國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品,但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。

      城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地。D項描述錯誤。

      B型題

      A.3年 B.30日前 C.5年 D.6個月

      1.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的,持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前

      2.《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的,提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更

      3.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

      參考答案:D B C

      答案解析:《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月,向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

      藥品經(jīng)營企業(yè)變更登記事項的,應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi),向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記。

      X型題

      根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法 》 ,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括

      A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

      B.具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所

      C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

      D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

      參考答案:ABCD

      答案解析:開辦藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻W∪丝跀?shù)量、地域 、交通狀況和實際需要的要求,符合方便群眾購藥的原則。此外,還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件:

     、倬哂斜WC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

     、诰哂幸婪ń(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè) ,必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以

      上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;

     、劬哂信c所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的,必須具有獨立的區(qū)域。

      ④具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力,并能保證24小時供應(yīng)。

      藥品零售企業(yè)的行為規(guī)則包括

      A.拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量的處方

      B.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對

      C.有真實完整的藥品檢驗記錄

      D.銷售藥品準(zhǔn)確無誤并正確說明用法、用量和注意事項

      參考答案:ABD

      答案解析:藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項;調(diào)配處方必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤。對購藥者持處方購藥的,藥品經(jīng)營企業(yè)必須完全按照處方載明的藥品名稱、數(shù)量銷售;購藥者購買非處方藥的,藥品經(jīng)營企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)做好用藥咨詢和指導(dǎo),應(yīng)熟悉所售藥品的性能、規(guī)格,向購藥者正確說明藥品的用法、用量及禁忌等注意事項,不得對藥品作虛假的宣傳、進行誤導(dǎo)性的陳述。銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地,這是由于中藥材易受外界自然因素影響,種植方式和產(chǎn)地的不同會導(dǎo)致藥材的組分和藥用效果有所差別。因此藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售中藥材時必須標(biāo)明產(chǎn)地,有的還需標(biāo)明野生或人工種植(養(yǎng)殖),以確保消費者的知情權(quán)。

      A型題

      根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》,由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

      A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

      B.藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人在藥品購銷活動中,收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物的

      C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的

      D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的

      參考答案:B

      答案解析:《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷 :

     、佟端幤方(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

     、谒幤方(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;

      ③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

     、懿豢煽沽(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。

     、莘伞⒎ㄒ(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

      藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是

      A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

      B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責(zé)人

      C.改變藥品經(jīng)營方式

      D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

      參考答案:C

      答案解析:企業(yè)分立、合并,改變經(jīng)營方式,跨原管轄地遷移,按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

      某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”,經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是

      A.抗生素制劑和中成藥

      B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑

      C.抗生素原料藥和中藥飲片

      D.血液制品和生化藥品

      參考答案:A

      答案解析:藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。

      供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”

      所以該藥店可以從供貨商中采購的藥品有中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。

      X型題

      根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》,藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有

      A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

      B.放射性藥品

      C.生物制品

      D.中藥材、中藥飲片、中成藥

      參考答案:ACD

      答案解析:藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍:

     、俾樽硭幤、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;

      ②生物制品;

     、壑兴幉、中藥飲片、中成藥;

     、芑瘜W(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

      A型題

      根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

      A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人

      B.質(zhì)量管理部門負責(zé)人

      C.質(zhì)量管理人員

      D.質(zhì)量驗收人員

      參考答案:B

      答案解析:藥品批發(fā)企業(yè)中,企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

      企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

      藥品零售企業(yè)的企業(yè)負責(zé)人或企業(yè)法定代表人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格;按有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)處方審核,指導(dǎo)合理用藥。

      根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,購銷記錄保存的時限應(yīng)當(dāng)是

      A.至少1年

      B.至少2年

      C.至少3年

      D.至少5年

      參考答案:D

      答案解析:企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等操作規(guī)程和相關(guān)記錄,記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

      B型題

      A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

      B.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

      C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

      D.具有藥學(xué)中;蛘哚t(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?埔陨蠈W(xué)歷

      根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,在藥品批發(fā)企業(yè)中

      1.質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

      2.驗收、養(yǎng)護工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

      3.采購工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

      參考答案:D C C

      答案解析:在藥品批發(fā)企業(yè)中,質(zhì)量管理工作人員,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中;蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

      在藥品批發(fā)企業(yè)中,驗收、養(yǎng)護工作人員,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

      在藥品批發(fā)企業(yè)中,采購者需具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

      A是企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人。

      B是從事疫苗配送的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。

      B型題

      A.可不打開最小包裝 B.可不開箱檢查

      C.應(yīng)檢查至最小包裝 D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝

      根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是

      1.同批號的藥品

      2.外包裝及封簽完整的原料藥

      3.實行批簽發(fā)管理的生物制品

      4.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

      參考答案:D B B A

      答案解析:同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝,但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開最小包裝。

      外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開箱檢查。

     

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