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GSP藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
【知識(shí)點(diǎn)】《GSP》藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
【例題.B型題】(2015)
A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷
C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷
D.具有藥學(xué)中�；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中
1.質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是
參考答案：D
【例題.B型題】(2017)
A.橙色標(biāo)識(shí) B.紅色標(biāo)識(shí)
C.綠色標(biāo)識(shí) D.黃色標(biāo)識(shí)
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定
1.等待出庫(kù)裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示
參考答案：C
2.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示
參考答案：D
【考點(diǎn)回顧】在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理(三色五區(qū))：
綠色 合格品庫(kù)(區(qū));發(fā)貨庫(kù)(區(qū))
紅色不合格品庫(kù)(區(qū))
黃色 待驗(yàn)庫(kù)(區(qū));退貨庫(kù)(區(qū))
【例題.B型題】
A.可不打開(kāi)最小包裝
B.可不開(kāi)箱檢查
C.應(yīng)檢查至最小包裝
D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝
根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是
1.同批號(hào)的藥品
參考答案：D
2.外包裝及封簽完整的原料藥
參考答案：B
【考點(diǎn)回顧】抽樣：
至少檢查一個(gè)最小包裝同一批號(hào)的藥品
可不打開(kāi)最小包裝①生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求
�、诖蜷_(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的
可不開(kāi)箱檢查①外包裝及封簽完整的原料藥
�、趯�(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品
開(kāi)箱檢查至最小包裝破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱
【例題.B型題】(2018)
A.至少5年 B.3年
C.5年 D.至少3年
1.藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是
參考答案：C
答案解析：藥品零售(批發(fā))企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期均為5年。
2.藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是
參考答案：C
答案解析：藥品零售(批發(fā))企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期均為5年。
3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗(yàn)收記錄保存
參考答案：A
答案解析：(批發(fā)、零售購(gòu)銷記錄文件)記錄及憑證應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。
【提示】企業(yè)委托運(yùn)輸藥品記錄應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。
【例題.A型題】(2018)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.待銷售出庫(kù)的藥品，應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色
B.儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放
C.對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離，并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色
D.儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%-75%
參考答案：C
【考點(diǎn)回顧】藥品儲(chǔ)存要求
儲(chǔ)存溫度按包裝標(biāo)示的溫度要求，沒(méi)有，按照《藥典》規(guī)定的貯藏。
相對(duì)濕度儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。
堆碼(五距)不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
藥品存放藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放;
拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。
【例題.A型題】(2016)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說(shuō)法，正確的是
A.中藥藥材與中藥飲片必須分庫(kù)存放
B.不同批號(hào)的藥品必須分庫(kù)存放
C.藥品和非藥品必須分庫(kù)存放
D.外用藥與其他藥品必須分庫(kù)存放
參考答案：A
答案解析：藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛;藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放;選項(xiàng)A當(dāng)選。
【例題.B型題】(2016)
A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超過(guò)藥品有效期1年，不少于3年
D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)，完整和可追溯的藥品采購(gòu)，驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)，銷售，不合格藥品處理等，書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證：
1.藥品批發(fā)企業(yè)的書(shū)面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是
參考答案：B
答案解析：批發(fā)、零售企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年;選項(xiàng)B當(dāng)選。
2.藥品零售企業(yè)的書(shū)面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是
參考答案：B
答案解析：批發(fā)、零售企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年;選項(xiàng)B當(dāng)選。
3.第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期是
參考答案：D
答案解析：第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年;選項(xiàng)D當(dāng)選。
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