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　　醫(yī)療器械上市與生產(chǎn)管理

　　1、【最佳選擇題】根據(jù)醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理要求，不正確的是( )

　　A.開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的省級藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

　　B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當建立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案

　　C.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人

　　D.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并按照提交申請資料

　　參考答案：A

　　參考解析：A選項，開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復印件規(guī)定的資料。

　　2、【多選題】實施注冊管理的有( )

　　A. 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

　　B. 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

　　C. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

　　D. 境內(nèi)的所有醫(yī)療器械

　　參考答案：BC

　　參考解析：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械實施注冊管理。故選B、C。

　　3、【最佳選擇題】下列醫(yī)療器械注冊證編號合法的是( )

　　A. 閩械注準20151400100

　　B. 國械注準20151400100

　　C. 閩械注準20152400100

　　D. 閩械注準20153400100

　　參考答案：C

　　參考解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求、醫(yī)療器械的分類。以選項A為例，由“閩”和“準”可以判斷這是國內(nèi)第二類醫(yī)療器械，而“2015”之后的數(shù)字為“1”是第一類醫(yī)療器械，產(chǎn)生矛盾。其余選項可以按同類方法判斷，只有選項C沒有產(chǎn)生矛盾。注意醫(yī)療器械備案憑證的編號是“×1械備××××2××××3號”。故答案為C。

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