國家主席習(xí)近平12月25日簽署第五十九號主席令——《中華人民共和國中醫(yī)藥法》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十五次會議于2016年12月25日通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。

立法背景和意義

　　中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體系的特色和優(yōu)勢，是國家醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。新中國成立以來，黨和國家高度重視中醫(yī)藥工作，堅(jiān)持中西醫(yī)并重，中醫(yī)藥事業(yè)取得了顯著成就。2003年國務(wù)院制定的中醫(yī)藥條例對促進(jìn)、規(guī)范中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。但是，隨著經(jīng)濟(jì)社會快速發(fā)展，中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展面臨一些新的問題，主要表現(xiàn)為：中醫(yī)藥服務(wù)能力不足，特色和優(yōu)勢發(fā)揮不夠充分;現(xiàn)行醫(yī)師管理、藥品管理制度不能完全適應(yīng)中醫(yī)藥特點(diǎn)和發(fā)展需要，一些醫(yī)術(shù)確有專長的人員無法通過考試取得醫(yī)師資格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種萎縮明顯;中藥材種植養(yǎng)殖不規(guī)范，影響中藥質(zhì)量;中醫(yī)藥人才培養(yǎng)途徑比較單一，人才匱乏;中醫(yī)藥理論和技術(shù)方法的傳承、發(fā)揚(yáng)面臨不少困難。中醫(yī)藥界一直呼吁制定一部較為全面的中醫(yī)藥法，幾乎每年兩會都有全國人大代表、全國政協(xié)委員提出制定中醫(yī)藥法的議案、提案和建議。為了進(jìn)一步保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，2008年十一屆全國人大常委會將中醫(yī)藥法列入立法規(guī)劃。2009年《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確要求加快中醫(yī)藥立法工作。2011年12月原衛(wèi)生部向國務(wù)院報(bào)送了中醫(yī)藥法草案(送審稿)，2015年12月國務(wù)院將中醫(yī)藥法草案提請全國人大常委會審議。全國人大常委會于2015年12月和2016年8月、12月進(jìn)行三次審議后通過了中醫(yī)藥法。

　　中醫(yī)藥法的通過對中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展具有里程碑的重要意義。中醫(yī)藥法第一次從法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供了法律保障。中醫(yī)藥法針對中醫(yī)藥自身的特點(diǎn)，改革完善了中醫(yī)醫(yī)師、診所和中藥等管理制度，有利于保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。同時(shí)，中醫(yī)藥法對實(shí)踐中存在的突出問題作了有針對性的規(guī)定，有利于規(guī)范中醫(yī)藥從業(yè)行為，保障醫(yī)療安全和中藥質(zhì)量。此外，中醫(yī)藥法的出臺有利于提升中醫(yī)藥的全球影響力，在解決健康服務(wù)問題上，為世界提供中國方案、中國樣本，為解決世界醫(yī)改難題做出中國的獨(dú)特貢獻(xiàn)。在中醫(yī)藥法以及《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》等一系列政策文件的保障和促進(jìn)下，正如習(xí)近平總書記去年在給中國中醫(yī)科學(xué)院的賀信中提到的那樣，“中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來天時(shí)、地利、人和的大好時(shí)機(jī)”。

立法思路和亮點(diǎn)

　　中醫(yī)藥法立法工作遵循的總體思路：一是貫徹黨中央關(guān)于發(fā)展中醫(yī)藥的方針政策，貫徹習(xí)近平總書記在全國衛(wèi)生與健康大會上的講話精神，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢;二是，堅(jiān)持扶持與規(guī)范并重，大力扶持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中的作用，同時(shí)，進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)藥從業(yè)行為，保障醫(yī)療安全和中藥質(zhì)量;三是，處理好與執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、藥品管理法等法律的關(guān)系，對現(xiàn)行法律已有規(guī)定的，不再重復(fù)規(guī)定。

　　中醫(yī)藥法共9章63條，有五大亮點(diǎn)：

　　第一，明確中醫(yī)藥事業(yè)的重要地位和發(fā)展方針。一是明確“中醫(yī)藥”是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，中醫(yī)藥事業(yè)是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。二是明確國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，實(shí)行中西醫(yī)并重的方針，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度。三是明確發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢。四是明確國家鼓勵中醫(yī)西醫(yī)相互學(xué)習(xí)，相互補(bǔ)充，協(xié)調(diào)發(fā)展，發(fā)揮各自優(yōu)勢，促進(jìn)中西醫(yī)結(jié)合。

　　第二，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度。中醫(yī)藥具有鮮明的特色和優(yōu)勢，在很多方面不同于西醫(yī)藥，例如，中醫(yī)服務(wù)人員存在師承等培養(yǎng)方式，中醫(yī)診所主要是醫(yī)師坐堂望聞問切，服務(wù)簡便，不像西醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備。中醫(yī)藥法充分考慮到中醫(yī)藥的特點(diǎn)和發(fā)展需要，對執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、藥品管理法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例等規(guī)定的管理制度進(jìn)行改革完善：一是改革完善中醫(yī)醫(yī)師資格管理制度，規(guī)定以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)和經(jīng)多年實(shí)踐，醫(yī)術(shù)確有專長的人員，經(jīng)實(shí)踐技能和效果考核合格即可獲得中醫(yī)醫(yī)師資格。二是改革完善中醫(yī)診所準(zhǔn)入制度，將中醫(yī)診所由許可管理改為備案管理。三是允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，憑處方炮制市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，或者對中藥飲片進(jìn)行再加工。四是對僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種和委托配制中藥制劑，由現(xiàn)行的許可管理改為備案管理。五是明確生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

　　第三，加大對中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度。我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展取得了顯著成就，中醫(yī)藥總體規(guī)模不斷擴(kuò)大，發(fā)展水平和服務(wù)能力逐步提高，截至2014年底，全國共有中醫(yī)類醫(yī)院(包括中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)院)3732所，中醫(yī)類醫(yī)院床位75.5萬張，中醫(yī)類執(zhí)業(yè)(助理)醫(yī)師39.8萬人，2014年中醫(yī)類醫(yī)院總診療人次5.31億。中藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3813家，中藥工業(yè)總產(chǎn)值7302億元。中醫(yī)藥在常見病、多發(fā)病、慢性病及疑難病癥、重大傳染病防治中的作用得到進(jìn)一步彰顯。但是，與人民群眾的中醫(yī)藥服務(wù)需求相比，我國中醫(yī)藥資源總量仍然不足，中醫(yī)藥服務(wù)能力仍然薄弱。為此，中醫(yī)藥法進(jìn)一步加大對中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度：一是明確縣級以上政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥事業(yè)納入國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，建立健全中醫(yī)藥管理體系，將中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供政策支持和條件保障，統(tǒng)籌推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。二是明確縣級以上政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，舉辦規(guī)模適宜的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，扶持有中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展。三是合理確定中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)的收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)成本和專業(yè)技術(shù)價(jià)值。四是明確有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定，將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)范圍，將符合條件的中醫(yī)藥項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍。五是發(fā)展中醫(yī)藥教育，加強(qiáng)中醫(yī)藥人才培養(yǎng)，加大對中醫(yī)藥科學(xué)研究和傳承創(chuàng)新的支持力度，促進(jìn)中醫(yī)藥文化傳播和應(yīng)用。六是發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)，支持社會力量舉辦規(guī)范的中醫(yī)養(yǎng)生保健機(jī)構(gòu)。七是明確國家采取措施，加大對少數(shù)民族醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、應(yīng)用發(fā)展和人才培養(yǎng)的扶持力度，加強(qiáng)少數(shù)民族醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師隊(duì)伍建設(shè);民族自治地方可以結(jié)合實(shí)際，制定促進(jìn)和規(guī)范本地方少數(shù)民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的辦法。

　　第四，加強(qiáng)對中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)和中藥生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管。針對中醫(yī)藥行業(yè)中存在的服務(wù)不規(guī)范、虛假宣傳、中藥材質(zhì)量下滑等問題，中醫(yī)藥法堅(jiān)持扶持與規(guī)范并重，進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)藥從業(yè)行為，保障醫(yī)療安全，提升中藥質(zhì)量：一是明確開展中醫(yī)藥服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥服務(wù)基本要求，發(fā)布中醫(yī)醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)，發(fā)布的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容相符。二是明確國家制定中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，保障中藥材質(zhì)量安全。三是加強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)測，建立中藥材流通追溯體系和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。四是鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止使用劇毒、高毒農(nóng)藥。五是加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片、配制中藥制劑的監(jiān)管。

　　第五，加大對中醫(yī)藥違法行為的處罰力度。一是規(guī)定中醫(yī)診所、中醫(yī)醫(yī)師超范圍執(zhí)業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動、吊銷執(zhí)業(yè)證書。二是規(guī)定舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料，經(jīng)責(zé)令改正，拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。三是規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。四是規(guī)定發(fā)布的中醫(yī)醫(yī)療廣告內(nèi)容與經(jīng)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不相符的，撤銷該廣告的審查批準(zhǔn)文件，一年內(nèi)不受理該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣告審查申請。五是規(guī)定在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰;情節(jié)嚴(yán)重的，可以處五日以上十五日以下拘留。

盤點(diǎn)《中醫(yī)藥法》之“最”

　　最給力：事業(yè)發(fā)展將獲有力保障

　　中醫(yī)藥管理及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)專家、原中國中醫(yī)研究院中醫(yī)藥信息研究所所長陳珞珈教授回憶，自己多年前從家鄉(xiāng)湖北調(diào)至北京，就是為了參與當(dāng)年《中醫(yī)藥法》的起草工作。一晃幾十年過去了，此次《中醫(yī)藥法》的正式通過，讓他百感交集。在他看來，《中醫(yī)藥法》的必要性、意義不言而喻�！爸嗅t(yī)藥立法，能夠?qū)⒅嗅t(yī)事業(yè)在國家關(guān)系中的重要地位用法律形式肯定下來，從而保障并規(guī)范其發(fā)展�！标愮箸旆治稣f，中醫(yī)藥工作之前由于法制不健全，因人而異的現(xiàn)象比較明顯。立法能夠改變“人治”狀況，“以法治醫(yī)”，解決中醫(yī)工作的多種歷史遺留問題和新情況、新問題，使其不受干擾地健康前進(jìn)。

　　全國人大常委會法工委行政法室副主任黃薇指出，《中醫(yī)藥法》的通過，要求加大對中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度。例如，明確縣級以上政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥事業(yè)納入國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，建立健全中醫(yī)藥管理體系，將中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供政策支持和條件保障;應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，扶持有中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展;合理確定中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)的收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)藥項(xiàng)目分別納入醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)范圍和醫(yī)保支付范圍等。

　　最突破：改革創(chuàng)新現(xiàn)有多項(xiàng)管理制度

　　在黃薇看來，此次《中醫(yī)藥法》的亮點(diǎn)還在于，在中醫(yī)診所、中醫(yī)醫(yī)師準(zhǔn)入，中藥管理等方面對現(xiàn)有管理制度進(jìn)行改革創(chuàng)新，如將中醫(yī)診所由許可管理改為備案管理;規(guī)定以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)和經(jīng)多年實(shí)踐、醫(yī)術(shù)確有專長的人員，經(jīng)實(shí)踐技能和效果考核合格即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格;允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，憑處方炮制市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，或者對中藥飲片進(jìn)行再加工;對醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種和委托配制中藥制劑，由現(xiàn)行的許可管理改為備案管理。同時(shí)，明確生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料等。

　　中華中醫(yī)藥學(xué)會副秘書長王國辰認(rèn)為，這些改革、創(chuàng)新看似突破很大，其實(shí)是建立真正符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度。中醫(yī)藥是凝結(jié)幾千年東方智慧的科學(xué)，不能完全站在西方實(shí)證科學(xué)的角度評價(jià)、管理。而此次的突破，核心就是尊重中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)律。

　　最關(guān)注：扶持和規(guī)范做到“兩手硬”

　　在《中醫(yī)藥法(草案)》審議過程中，到底是管理約束為主還是保護(hù)促進(jìn)為主，兩種不同的主張不乏爭鋒，成為業(yè)界和公眾的關(guān)注重點(diǎn)。不少人擔(dān)心，過度扶持、松綁，會給患者診療安全帶來隱患。

　　對此，黃薇介紹，此次《中醫(yī)藥法》堅(jiān)持扶持與規(guī)范并重，加強(qiáng)了對中醫(yī)藥的監(jiān)管。針對中醫(yī)藥行業(yè)中存在的服務(wù)不規(guī)范、中藥材質(zhì)量下滑等問題，有針對性的規(guī)定。例如，明確開展中醫(yī)藥服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求，加強(qiáng)對中醫(yī)醫(yī)療廣告管理;明確國家制定中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，保障中藥材質(zhì)量安全;加強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)測，建立中藥材流通追溯體系和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度;禁止在中醫(yī)藥種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥等。針對中醫(yī)診所和中醫(yī)醫(yī)師非法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法炮制中藥飲片、違法配制中藥制劑、違法發(fā)布中醫(yī)醫(yī)療廣告等違法行為，該法規(guī)定了明確的法律責(zé)任，加大對危害中藥材質(zhì)量安全行為的懲處力度，保證人民群眾用藥安全。

　　最理性：不是一蹴而就 仍需實(shí)干有為

　　除了現(xiàn)有法律規(guī)定，北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系教師鄧勇博士解釋，《中醫(yī)藥法》頒布實(shí)施后，還將有一系列立改廢工作，配套跟進(jìn)法律、法規(guī)及規(guī)范性文件。很多具體的監(jiān)管工作，也需要國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家中醫(yī)藥管理局、國家食藥監(jiān)總局、農(nóng)業(yè)部等相關(guān)部門通過中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議制度形成部門聯(lián)合發(fā)文，以改善現(xiàn)在九龍治水、條塊分割管理等問題。

　　王國辰呼吁，行業(yè)內(nèi)部要理性、客觀看待這部《中醫(yī)藥法》，不要求全責(zé)備。它或許沒有面面俱到，給所有問題一個完美的解決方案，但絕對一個好的開端�！跋Ｍ�中醫(yī)藥人不斷奮發(fā)有為，讓中醫(yī)藥更加有顯示度、說服力;希望社會各界不斷關(guān)注、支持《中醫(yī)藥法》的不斷完善、提升�！�

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