【申論模擬題】

　　據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至2016年1月21日，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè)，占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床，這個(gè)占比達(dá)到81%。

　　食藥部門工作人員表示，核查中發(fā)現(xiàn)很多藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整，分析數(shù)據(jù)沒有級(jí)差軌跡，有的數(shù)據(jù)沒辦法溯源。還有的企業(yè)故意瞞報(bào)、漏報(bào)不良反應(yīng)記錄，對(duì)達(dá)不到預(yù)期的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行修改。

　　九月初，一條“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守”的報(bào)道引起震動(dòng)，臨床數(shù)據(jù)造假的直接后果是藥效差，從某種程度來(lái)說(shuō)，臨床數(shù)據(jù)造假影響的是所有人。

　　消息稱：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作一年來(lái)，發(fā)現(xiàn)超八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假，背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守，藥企、中介、醫(yī)生等相關(guān)主體違規(guī)問(wèn)題突出。

　　藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在藥品研發(fā)創(chuàng)新中意義重大，規(guī)范且數(shù)據(jù)可靠的臨床試驗(yàn)是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。作為新藥研發(fā)的最后一環(huán)，花費(fèi)數(shù)千萬(wàn)甚至數(shù)億元資金研發(fā)出來(lái)的藥物，究竟有沒有療效、安全不安全，主要靠試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)衡量。而藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，不僅會(huì)給患者的用藥帶來(lái)巨大的安全隱患，而且會(huì)影響到我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新升級(jí)。

　　問(wèn)題：根據(jù)上述材料談?wù)勗斐闪诵滤幵囼?yàn)集體失德的原因。

　　【參考答案】

　　首先不能回避的便是利益誘惑。任何藥品上市，都無(wú)法回避臨床試驗(yàn)，這其中的經(jīng)濟(jì)利益不言而喻。對(duì)于一些廠家而言，臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌�通過(guò)，很有些“不成功便成仁”的意味，保證藥品試驗(yàn)成功，正是這部分廠家造假的強(qiáng)大動(dòng)力。與此相對(duì)應(yīng)的是，承擔(dān)相關(guān)試驗(yàn)的醫(yī)院也很看重這部分利益。與歐美國(guó)家不同，我們的醫(yī)院要想獲得臨床藥品試驗(yàn)資格，要有相應(yīng)的硬件或軟件做支撐�？梢哉f(shuō)，藥品試驗(yàn)資格本身，也是醫(yī)院學(xué)術(shù)地位的一種體現(xiàn)，其中暗含許多軟利益。當(dāng)然，軟利益要變成真效益，少不了通過(guò)一例例試驗(yàn)病例來(lái)獲得，而臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)，很多時(shí)候又需要“競(jìng)爭(zhēng)性入組”，如果一個(gè)醫(yī)院做出的試驗(yàn)數(shù)據(jù)總是與廠家希望的結(jié)果相差甚遠(yuǎn)，這家醫(yī)院參與臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)就會(huì)銳減。機(jī)會(huì)少了，不只是實(shí)打?qū)嵉慕?jīng)濟(jì)利益損失，藥品試驗(yàn)資格也可能因?yàn)閰⑴c的樣本量太少而受到影響。這種試驗(yàn)人員與廠家利益高度一致的狀況，很容易讓彼此成為利益共同體，為了利益相互幫襯。

　　其次，日益浮躁的學(xué)術(shù)氛圍也滋養(yǎng)了“造假”的環(huán)境。所謂君子愛財(cái)取之有道，如果置身其中的人員能恪守職業(yè)道德，虛假數(shù)據(jù)還是會(huì)被及時(shí)屏蔽的。問(wèn)題是，這幾年學(xué)術(shù)造假幾乎成為一些“科研”團(tuán)隊(duì)的習(xí)慣，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)論羅列試驗(yàn)數(shù)據(jù)，成為他們科研的一部分。在這樣一種學(xué)術(shù)氛圍中成長(zhǎng)起來(lái)的試驗(yàn)人員或醫(yī)生，在藥品試驗(yàn)過(guò)程中會(huì)很自然地配合根據(jù)結(jié)果出數(shù)據(jù)的要求，成為虛假數(shù)據(jù)大行其道的幫兇。

　　最后，缺乏有力的監(jiān)管機(jī)制。對(duì)于藥品臨床試驗(yàn)，相關(guān)部門不能說(shuō)不重視，但監(jiān)管措施主要集中在試驗(yàn)前的資格審查及試驗(yàn)后的資料回顧上，很少對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，即便事后發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在問(wèn)題，也鮮有嚴(yán)厲的懲罰措施。如此，一些人造起假來(lái)自然不會(huì)有顧慮。

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