細(xì)目一、藥事與藥事管理概念
一、藥事
根據(jù)我國(guó)藥品管理法規(guī)有關(guān)規(guī)定,藥事,即與藥品的安全、有效和經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的藥品研究與開發(fā)、制造、采購(gòu)、儲(chǔ)藏、營(yíng)銷、運(yùn)輸、交易中介、服務(wù)、使用等活動(dòng),包括與藥品價(jià)格、藥品儲(chǔ)備、醫(yī)療保險(xiǎn)、藥學(xué)教育有關(guān)的活動(dòng)。
此定義的關(guān)鍵在于:
1.藥事是與藥品的安全、有效和經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的活動(dòng)。
2.范圍包括藥品研究與開發(fā)、制造、采購(gòu)、儲(chǔ)藏、營(yíng)銷、運(yùn)輸、交易中介、服務(wù)、使用及藥品價(jià)格、藥品儲(chǔ)備、醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)的活動(dòng)。
二、藥事管理
(一)藥事管理的定義
藥事管理是為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí),在宏觀上,國(guó)家依照憲法通過立法,政府依法通過施行相關(guān)法律,制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章。在微觀上,藥事組織依法通過施行相關(guān)管理措施,對(duì)藥事活動(dòng)施行必要的管理,其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。
此定義的關(guān)鍵在于:
1.藥事管理的宗旨;保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)。
A型題:藥事管理的宗旨是( )
A.保證藥品質(zhì)量,維護(hù)人民身體健康
B.保證藥品質(zhì)量,增進(jìn)藥品療效,保證人民用藥安全
C.保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)
D.保證藥品療效的提高,維護(hù)人民身體用藥安全
E.在藥品相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施藥事政策與法規(guī)
[答疑編號(hào)500685301101】
『正確答案』C
2.藥事管理的兩個(gè)層面:宏觀藥事管理指國(guó)家與政府的藥事管理;微觀藥事管理指藥事組織的藥事管理。
3.藥事管理的依據(jù):憲法、法律和法規(guī)。
4.藥事管理的手段:國(guó)家依照憲法立法;政府依法施行相關(guān)法律;藥事組織依法施行相關(guān)管理措施。
5.藥事管理的限制性條件:只應(yīng)對(duì)藥事活動(dòng)施行必要的管理。
(二)藥事管理學(xué)
藥事管理學(xué)是研究藥學(xué)事業(yè)綜合科學(xué)管理活動(dòng)的客觀規(guī)律、基本方法和實(shí)踐效果的藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科,是一門新興的綜合應(yīng)用技術(shù)性學(xué)科。
(三)法律
“法律”,在我國(guó),是專門指由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常委會(huì)依照立法程序制定,由國(guó)家主席簽署公布的規(guī)范性文件,其法律效力僅次于憲法,一般均以“法”字配稱,如《藥品管理法》。
(四)法規(guī)
“法規(guī)”是法律效力相對(duì)低于憲法和法律的規(guī)范性文件。法規(guī),在法律體系中,主要指行政法規(guī)、地方性法規(guī)、民族自治法規(guī)及經(jīng)濟(jì)特區(qū)法規(guī)等。法規(guī)即指國(guó)務(wù)院、地方人大及其常委會(huì)、民族自治機(jī)關(guān)和經(jīng)濟(jì)特區(qū)人大制定的規(guī)范性文件。“法規(guī)”一般用“條例”、“規(guī)定”、“規(guī)則”、“辦法”稱謂,如:《中藥品種保護(hù)條例》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等。
(五)規(guī)章
行政規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委、局根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院制定的行政法規(guī)、決定、命令,在本部門權(quán)限范圍內(nèi),制定的規(guī)章。如:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)(GAP)》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》等。
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