一、制藥環(huán)境的衛(wèi)生管理

　　(一)常用凈化系統(tǒng)：非層流型潔凈空調系統(tǒng);層流型潔凈凈化系統(tǒng)，后者效率高，凈化效果好，

　　又分成水平層流潔凈室和垂直層流潔凈室。

　　(二)藥廠車間一般根據潔凈度不同可分為控制區(qū)和潔凈區(qū)

　　控制區(qū)：10 萬級

　　潔凈區(qū)：1 萬級或 100 級

　　二、滅菌方法與操作

　　1、物理滅菌：干熱滅菌：包括火焰滅菌和干熱空氣滅菌(油性和惰性輔料，如：液體石蠟、油類、脂肪類、滑石粉、活性炭等，熱原用 250℃經 30min 或 200℃以上至少 45min 也可滅除。)。

　　濕熱滅菌：包括熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌和煮沸滅菌及低溫間歇滅菌。

　　熱壓滅菌器使用時應注意以下問題(1) 檢查儀表：使用前應先檢查壓力表、溫度表、安全閥排氣口等部件，避免事故。(2)排盡空氣：飽和水蒸氣滅菌效力強于濕飽和蒸汽和過熱蒸汽 .為保證飽和水蒸汽的獲得，首先開啟放氣閥門，將滅菌器內冷空氣排盡，使壓力與溫度相符。(3)準確記時：

　　先預熱 15～20min，再升壓和升溫，達到預定壓力和溫度后開始計時。物品擺放不能太擠，以免妨礙蒸氣流通。(4)滅菌完畢后，待壓力降至 0 后開放氣閥，排盡蒸汽，溫度 40℃以下后再開啟門蓋。

　　不能驟然減壓。

　　2、濾過除菌法 使藥液通過濾菌器中的適宜濾材，以物理阻留的方法濾除活的或死的細菌。一般繁殖性微生物大小約 1μm，芽孢約為 0.5μm.一般濾材孔徑須在 0.2μm 以下，才可阻擋微生物及芽孢的通過。

　　本法必須配合無菌操作技術，成品必須經無菌檢查后方可出廠。常用的濾器有垂熔玻璃濾器和微孔濾膜。一般藥液經粗濾、精濾(砂濾棒、多孔聚乙烯濾器、白陶土濾器，G4、G5 垂熔玻璃濾器，

　　0.45μm 的微孔濾膜)后，在無菌環(huán)境下，再用已滅菌的 G6 垂熔玻璃濾器或 0.22μm 微孔濾膜濾除細菌。適用于熱敏性藥物尤其是生化制劑。

　　3、化學滅菌

　�、俳�泡和表面消毒：殺死病原微生物的方法，常用物體表面滅菌�？蓪⑾�毒劑配成適宜的濃度，采用噴淋、涂擦或浸泡的方式對物料、環(huán)境、器具消毒。常用的化學消毒劑：0.1%-0.2%潔爾滅、新潔爾滅溶液，2%-5%的酚、煤酚皂溶液、75%乙醇等

　�、诨瘜W氣體滅菌法：常用環(huán)氧乙烷滅菌和甲醛等蒸汽熏蒸。

　　4、無菌操作 系指藥劑生產的整個過程均控制在無菌條件下進行操作的方法。要采用綜合措施，符合GMP 要求。①采用層流潔凈空氣技術，大量無菌制劑的生產在無菌潔凈室進行，小量的采用層流潔凈臺;②采用甲醛溶液熏蒸和紫外線空氣滅菌法等進行空氣環(huán)境滅菌③室內用具、墻、桌凳暴露面用消毒劑滅菌④其他物品可加熱壓或干熱⑤操作人員的衣、帽、鞋、手等應消毒及滅菌。

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