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    2013藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo):生物制品批簽發(fā)管理辦法

      第一章總則

      第一條為加強(qiáng)生物制品質(zhì)量管理,保證生物制品安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本辦法。

      第二條生物制品批簽發(fā)(以下簡稱批簽發(fā)),是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品,每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者,不得上市或者進(jìn)口。

      第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作;承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

      第四條生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核的標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

      第二章申請

      第五條按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》,向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請批簽發(fā)。

      第六條申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準(zhǔn)證明文件之一:

      (一)藥品批準(zhǔn)文號;

      (二)《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;

      (三)體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊證明。

      第七條申請批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式,由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織制定,報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)布。

      第八條申請批簽發(fā)時應(yīng)當(dāng)提交以下資料及樣品:

      (一)生物制品批簽發(fā)申請表;

      (二)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要;

      (三)檢驗所需的同批號樣品;

      (四)與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料;

      (五)進(jìn)口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當(dāng)同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件,并提供中文譯本。

      第九條對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn),藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請批簽發(fā)。

      第十條按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時,其批簽發(fā)申請按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定辦理。

      第十一條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機(jī)構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請后,應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的,予以退審,并說明理由。

      申請材料不齊全或者不符合法定形式的,承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

      申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

      第三章檢驗、審核與簽發(fā)

      第十二條承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其承擔(dān)的批簽發(fā)檢驗或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備,符合生物制品檢驗或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

      第十三條批簽發(fā)檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式,也可采取資料審查和樣品檢驗相結(jié)合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。

      具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗或者審核方式以及檢驗的項目,由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定,報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),并予公告。

      第十四條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對申報資料進(jìn)行審核,審核內(nèi)容包括:

      (一)申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負(fù)責(zé)人簽字;

      (二)生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致;

      (三)生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致;生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求;

      (四)制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;

      (五)制品包裝、標(biāo)簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。

      第十五條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機(jī)構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

      第十六條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗或者審核工作。

      國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定,并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

      第十七條批簽發(fā)檢驗或者審核時限的要求:

      承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請后,疫苗類制品應(yīng)當(dāng)在55日內(nèi)完成;血液制品類制品應(yīng)當(dāng)在30日完成;血源篩查試劑類制品應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成;其他類制品應(yīng)當(dāng)根據(jù)該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。

      第十八條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)論的,應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時限書面通知批簽發(fā)申報企業(yè),并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

      第十九條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機(jī)構(gòu)對申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對的,應(yīng)當(dāng)一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報企業(yè)將核對結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機(jī)構(gòu)為止的期間不計入時限。

      第二十條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)資料審查的需要,派員到申報企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查或者抽樣。

      第二十一條生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成。符合要求的,簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。

      第二十二條凡屬下列情形之一的,簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》,并注明不合格項目!渡镏破放灠l(fā)不合格通知書》發(fā)送申請批簽發(fā)的企業(yè),同時抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局:(一)申報資料經(jīng)審查不符合要求的;(二)質(zhì)量檢驗不合格的;(三)申請企業(yè)對需要核對的有關(guān)數(shù)據(jù)的回復(fù)資料仍不符合要求的。

      第二十三條《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照順序編號,其格式為“批簽×(進(jìn))檢××××××××”,其中,前×符號代表承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機(jī)構(gòu)所在地省級行政區(qū)域或者機(jī)構(gòu)的簡稱;后8個×符號的前4位為公元年號,后4位為年內(nèi)順序號。

      第四章復(fù)審

      第二十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的,可以自收到通知之日起7日內(nèi),向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請。

      第二十五條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)審申請之日起20日內(nèi)作出復(fù)審決定,復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規(guī)定需要復(fù)核檢驗的,其樣品為原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)保留的樣品,其時限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見。

      第二十六條復(fù)審維持原決定的,不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請;復(fù)審改變原決定的,發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》,原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》同時廢止。

      第五章監(jiān)督與處罰

      第二十七條按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時,必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

      第二十八條批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀,銷毀記錄應(yīng)當(dāng)同時報送所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局和實施批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機(jī)構(gòu)備案。

      第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的,依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。

      第三十條銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品,依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。

      第三十一條偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的,依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

      第三十二條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的,依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。

      第三十三條屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的,已上市銷售的生物制品,應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回,并按照有關(guān)規(guī)定在(食品)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

      第六章附則

      第三十四條生物制品批制造及檢驗記錄摘要,是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點及結(jié)果,并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。

      第三十五條因公共衛(wèi)生健康的需要,為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品,以及聯(lián)合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),可免予批簽發(fā)。

      第三十六條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

      第三十七條本辦法自公布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局令第36號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(試行)同時廢止。

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