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    執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo):進(jìn)口藥品的注冊

      執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo):進(jìn)口藥品的注冊

      第八十四條 申請進(jìn)口的藥品,應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可,但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的,可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

      申請進(jìn)口的藥品,其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

      第八十五條 申請進(jìn)口藥品注冊,應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》,報(bào)送有關(guān)資料和樣品,提供相關(guān)證明文件,向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

      第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書,并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品進(jìn)行注冊檢驗(yàn);不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。

      國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查,并抽取樣品。

      第八十七條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后,應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

      第八十八條 承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后,應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)并將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國藥品生物制品檢定所。

      特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。

      第八十九條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后,應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查,必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。

      第九十條 中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,并抄送申請人。

      第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行審評,必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料,并說明理由。

      第九十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等,形成綜合意見,連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,做出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。

      第九十三條 臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后,申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

      臨床試驗(yàn)結(jié)束后,申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》,按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料,并詳細(xì)說明依據(jù)和理由,提供相關(guān)證明文件。

      第九十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評,必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料,并說明理由。

      國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,做出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品,參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理,符合要求的,發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;不符合要求的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。

      第九十五條 申請進(jìn)口藥品制劑,必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。

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