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    2013執(zhí)業(yè)藥師《藥劑學(xué)》知識(shí)點(diǎn):填充劑或稀釋劑

      執(zhí)業(yè)藥師藥劑學(xué)知識(shí)點(diǎn):填充劑或稀釋劑

      填充劑(fillers)或稀釋劑(diluents)的主要作用是用來(lái)填充片劑的重量或體積,從而便于壓片;常用的填充劑有淀粉類(lèi)、糖類(lèi)、纖維素類(lèi)和無(wú)機(jī)鹽類(lèi)等;由壓片工藝、制劑設(shè)備等因素所決定,片劑的直徑一般不能小于6mm、片重多在100mg以上,如果片劑中的主藥只有幾毫克或幾十毫克時(shí),不加入適當(dāng)?shù)奶畛鋭,將無(wú)法翩成片劑,因此,填充劑在這里起到了較為重要的、增加體積助其成型的作用。

      (1)淀粉:比較常用的是玉米淀粉,它的性質(zhì)非常穩(wěn)定,與大多數(shù)藥物不起作用,價(jià)格也比較便宜,吸濕性小、外觀色澤好,在實(shí)際生產(chǎn)中,常與可壓性較好的糖粉、糊精混合使用,這是因?yàn)榈矸鄣目蓧盒暂^差,若單獨(dú)使用,會(huì)使壓出的藥片過(guò)于松散。

      (2)糖粉:糖粉系指結(jié)晶性蔗糖經(jīng)低溫干燥粉碎后而成的白色粉末,其優(yōu)點(diǎn)在于粘合力強(qiáng),可用來(lái)增加片劑的硬度,并使片劑的表面光滑美觀,其缺點(diǎn)在于吸濕性較強(qiáng),長(zhǎng)期貯存,會(huì)使片劑的硬度過(guò)大,崩解或溶出困難,除口含片或可溶性片劑外,一般不單獨(dú)使用,常與糊精、淀粉配合使用。

      (3)糊精:是淀粉水解中間產(chǎn)物的總稱(chēng),其化學(xué)式為(C6H10O5)n·xH20,其水溶物約為80%,在冷水中溶解較慢,較易溶于熱水,不溶于乙醇。習(xí)慣上亦稱(chēng)其為為高糊(高黏度糊精),即具有較強(qiáng)的粘結(jié)性,使用不當(dāng)會(huì)使片面出現(xiàn)麻點(diǎn)、水印或造成片劑崩解或溶出遲緩;同理,在含量測(cè)定時(shí)如果不充分粉碎提取,將會(huì)影響測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性,所以,很少單獨(dú)大量使用糊精作為填充劑,常與糖粉、淀粉配合使用。

      (4)乳糖:是一種優(yōu)良的片劑填充劑,由牛乳清中提取制得,在國(guó)外應(yīng)用非常廣泛,但因價(jià)格較貴,在國(guó)內(nèi)應(yīng)用的不多。常用含有一分子水的結(jié)晶乳糖(即α-含水乳糖),無(wú)吸濕性,可壓性好,性質(zhì)穩(wěn)定,與大多數(shù)藥物不起化學(xué)反應(yīng),壓成的藥片光潔美觀;由噴霧干燥法制得的乳糖為非結(jié)晶乳糖,其流動(dòng)性、可壓性良好,可供粉末直接壓片使用。

      (5)可壓性淀粉:亦稱(chēng)為預(yù)膠化淀粉(pregelatinized starch),是新型的藥用輔料,英、美、日及我國(guó)藥典皆已收載,我國(guó)于l988年研制成功,現(xiàn)已大量供應(yīng)市場(chǎng)。國(guó)產(chǎn)可壓性淀粉是部分預(yù)膠化的產(chǎn)品(全預(yù)膠化淀粉又稱(chēng)為α-淀粉),與國(guó)外Colorcon公司的Starch RXl500相當(dāng)。本品是多功能輔料,可作填充劑,具有良好的流動(dòng)性、可壓性、自身潤(rùn)滑性和干粘合性,并有較好的崩解作用。若用于粉末直接壓片時(shí),硬脂酸鎂的用量不可超過(guò)0.5%,以免產(chǎn)生軟化效應(yīng)。

      (6)微晶纖維素(microcrystalline cellulose,MCC):微晶纖維素是纖維素部分水解而制得的聚合度較小的結(jié)晶性纖維素,具有良好的可壓性,有較強(qiáng)的結(jié)合力,壓成的片劑有較大的硬度,可作為粉末直接壓片的“干粘合劑”使用。國(guó)外產(chǎn)品的商品名為Avicel,并根據(jù)粒徑約不同有若干規(guī)格。國(guó)產(chǎn)微晶纖維素已在國(guó)內(nèi)得到廣泛應(yīng)用,但其質(zhì)量有待于進(jìn)一步提高,產(chǎn)品種類(lèi)也有待于豐富。另外,片劑中含20%微晶纖維素時(shí)崩解較好。

      (7)無(wú)機(jī)鹽類(lèi):主要是一些無(wú)機(jī)鈣鹽,如硫酸鈣、磷酸氫鈣及藥用碳酸鈣(由沉降法制得,又稱(chēng)為沉降碳酸鈣)等。其中硫酸鈣較為常用,其性質(zhì)穩(wěn)定,無(wú)嗅無(wú)味,微溶于水,與多種藥物均可配伍,制成的片劑外觀光潔,硬度、崩解均好,對(duì)藥物也無(wú)吸附作用。在片劑輔料中常使用二水硫酸鈣。但應(yīng)注意硫酸鈣對(duì)某些主藥(四環(huán)素類(lèi)藥物)的吸收有干擾,此時(shí)不宜使用。

      (8)甘露醇:呈顆;蚍勰睿诳谥腥芙鈺r(shí)吸熱,因而有涼爽感,同時(shí)兼具一定的甜味,在口中無(wú)砂礫感,因此較適于制備咀嚼片,但價(jià)格稍貴,常與蔗糖配合使用。

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