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顆粒劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目、臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng)
1、顆粒劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目：粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異、裝量、微生物限度。
(1)藥物與輔料應(yīng)均勻混合(含藥量小或含劇毒藥物);不穩(wěn)定藥物在制備中注意操作條件;
(2)加入適宜的輔料;
(3)顆粒劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度應(yīng)符合要求;
(4)顆粒劑一般不能通過(guò)一號(hào)篩與能通過(guò)五號(hào)篩的總和不得過(guò) 15%;
(5)化學(xué)藥品和生物制品顆粒劑 105℃(含糖 80℃)干燥減失重量不得超過(guò) 2.0%;中藥≤8.0%;
(6)除混懸顆粒以及已規(guī)定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進(jìn)行溶化性檢查外，可溶性顆粒劑應(yīng)全部溶化或輕微渾濁，泡騰顆粒劑 5min 內(nèi)顆粒均應(yīng)完全分散或溶解在水中。均不得有異物。
2、顆粒劑的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng)
(1)臨床應(yīng)用：適宜于老年人和兒童用藥以及有吞咽困難的患者使用。普通顆粒劑沖服時(shí)應(yīng)使藥物完全溶解，充分發(fā)揮有效藥物成分的治療作用;腸溶、緩釋、控釋顆粒劑服用時(shí)應(yīng)保證制劑釋藥結(jié)構(gòu)的完整性。
(2)注意事項(xiàng)：可溶型、泡騰型顆粒劑應(yīng)加溫開(kāi)水沖服，忌放入口中用水送服;混懸型顆粒劑沖服如有部分藥物不溶解也應(yīng)該一并服用;中藥顆粒劑不宜用鐵質(zhì)或鋁制容器沖服，以免影響療效。
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