>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)鞏固練習試題匯總
一、A型題(最佳選擇題)共40題,每題1分。每題的備選項中只有一個最佳答案。
1、下列選項中有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的說法,錯誤的是( )
A. 執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年
B. 執(zhí)業(yè)藥師再次注冊,除須符合注冊條件外,還須有參加繼續(xù)教育的證明
C. 注冊有效期滿前3個月,持證者須到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)
D. 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)
答案:A
解析:(1)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第16條規(guī)定:執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年,有效期滿前三個月,持證者須到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者,除須符合第十三條的規(guī)定外,還須有參加繼續(xù)教育的證明;(2)執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應及時辦理變更注冊手續(xù)。
2、藥品安全風險特點不包括( )。
A、復雜性 B、安全性
C、不可預見性 D、不可避免性
答案:B
解析:藥品安全風險特點包括:(1)復雜性;(2)不可預見性;(3)不可避免性。3、關(guān)于《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的規(guī)劃指標,以下說法不正確的是
A、全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準;
B、中藥標準主導國際標準制定
C、醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上
D、2016年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥
答案:D
解析:規(guī)劃指標包括:(1)全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準;(2)中藥標準主導國際標準制定;(3)醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上;(4)2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中,國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平;(5)藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;(6)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;(7)藥品經(jīng)營100%符合2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求;(8)自2012年開始,新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。(9)2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。
4、根據(jù)《中共中央國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》,基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括( )。
A、公共衛(wèi)生服務體系 B、醫(yī)療服務體系
C、醫(yī)療保障體系 D、醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系
答案:D
解析:基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系:四大體系是指建設公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系。
5、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行),國家基本藥物遴選原則是( )。
A、安全、有效、經(jīng)濟
B、安全、有效、質(zhì)量可控
C、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應
D、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備
答案:D
解析:遴選原則應當按照:(1)防治必需;(2)安全有效;(3)價格合理;(4)使用方便;(5)中西藥并重;(6)基本保障;(7)臨床首選和基層能夠配備的原則。
6、 有關(guān)藥品電子監(jiān)管,下列說法錯誤的是
A、凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè),必須在規(guī)定的時間內(nèi)入網(wǎng)
B、《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前,必須在所有包裝上加貼藥品電子監(jiān)管碼
C、 新開辦藥品經(jīng)營企業(yè),如需經(jīng)營《人網(wǎng)藥品目錄》藥品,應配備藥品電子監(jiān)管碼采集設備
D、列人《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的,一律不得銷售
答案:B
解析:藥品電子監(jiān)管的基本要求:(1)凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè),必須在規(guī)定的時間內(nèi)入網(wǎng)。(2)《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前,必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一表示的藥品電子監(jiān)管碼。(3)凡生產(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的企業(yè),藥品注冊申請與藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)同時辦理。(4)新開辦藥品經(jīng)營企業(yè),如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的,同時辦理《藥品經(jīng)營許可證》與藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設備;(5)已取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè),如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的,應完成入網(wǎng)和相關(guān)設施的配備,并同時利用網(wǎng)絡進行數(shù)據(jù)報送。(6)對列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的,一律不得銷售。(7)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管碼。
7、根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》,關(guān)于基本藥物使用的說法,正確的是( )。
A、政府舉辦的所有醫(yī)療機構(gòu)全部配各和使用國家基本藥物
B、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物
C、基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物
D、基本藥物全部納入甚本醫(yī)療保障藥品報銷目錄
答案:D
解析:政府舉辦的“基層”醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)“全部(100%)”配備和使用基本藥物;(2)基本藥物“全部(100%)”納入“基本醫(yī)療保障藥物”報銷目錄。1報銷比例“明顯”高于非基本藥物。
8、藥品監(jiān)督管理部門的主要職能是
A、負責藥品宏觀經(jīng)濟管理
B、負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案
C、承擔藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責
D、負責藥品價格的監(jiān)督管理工作
答案:C
解析:藥品監(jiān)督管理部門是指依照法律法規(guī)的授權(quán)和相關(guān)規(guī)定,承擔藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責的組織機構(gòu)。
9、下列選項中不是行政強制執(zhí)行的方式( )。
A、加處罰款或者滯納金
B、劃撥存款、匯款
C、限制公民人身自由
D、排除妨礙、恢復原狀
答案:C
解析:行政強制執(zhí)行的方式包括:(1)加處罰款或者滯納金;(2)劃撥存款、匯款;(3)拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物;(4)排除妨礙、恢復原狀;(5)代履行;(6)其他強制執(zhí)行方式。
10、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》,對當事人可不予行政處罰的是( )。
A、受他人脅迫有違法行為的
B、主動消除或者減輕違法行為危害后果的
C、配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的
D、違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn),法律未另規(guī)定的
答案:D
解析:不予處罰:(1)不滿(小于)十四周歲的人有違法行為的;(2)違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的,除法律另有規(guī)定外;(3)精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的;(4)如違法行為輕微并及時糾正,沒有造成危害后果的。
11、國藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準文號有效期( )。
A、6個月 B、1年 C、3年 D、5年
答案:D
解析:國藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準文號有效期為5年。屆滿需要繼續(xù),應在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。
12、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 版)》,在藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件中,不包括( )。
A、具有適當資質(zhì)并經(jīng)過培訓的人員
B、足夠的廠房和空間
C、新藥研發(fā)的團隊、儀器和設備
D、經(jīng)過批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程
答案:C
解析:藥品生產(chǎn)企業(yè),為保證生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求上,必須配備所需的資源,至少包括:(1)具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員;(2)足夠的廠房和空間;(3)適用的設備和維修保障;(4)正確的原輔料、包裝材料和標簽;(5)經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;(6)適當?shù)馁A運條件。
13、根據(jù)《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是( )。
A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療機構(gòu) D.醫(yī)療檢驗機構(gòu)
答案:A
解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評估及實施召回的主體。
14、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為說法錯誤的是( )。
A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對其藥品購銷行為負責
B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動
C、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品
D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品
答案:D
解析:(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的管理①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品“購銷行為負責”;②對其銷售人員或設立的辦事機構(gòu)以“本企業(yè)名義”從事的藥品購銷行為承擔法律責任。③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓,建立培訓檔案。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。
15、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》,關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法,錯誤的是( )。
A、對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè),提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進行備案
B、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務
C、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營非處方藥
D、參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品,不得上網(wǎng)銷售藥品
答案:B
解析:(1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)從“事藥品交易的資格”及其交易“藥品的合法性”。(2)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè):“只能”交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品;(3)參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu):“只能”購買藥品,不得上網(wǎng)銷售藥品。(4)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè):“只能”在網(wǎng)上銷售“本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥”。
16、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是( )。
A、麻醉藥品處方 B、精神藥品處方
C、醫(yī)療用毒性藥品處方 D、婦科處方
答案:D
解析:除①麻醉藥品;②精神藥品;③醫(yī)療用毒性藥品;④兒科處方外,醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。
17、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行) ,下列品種中,可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是( )。
A、市場上沒有供應的經(jīng)典方劑
B、市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制
C、市場上沒有供應且臨床需用的麻醉藥品
D、市場、沒有供應的中藥注射劑
答案:A
解析:不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種:(1)市場上已有供應的品種;(2)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種;(3)生物制品,變態(tài)反應原除外;(4)中藥注射劑;(5)中藥、化學藥組成的復方制劑;(6)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。
18、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,特殊使用級抗菌藥物可以( )。
A、在門診使用
B、在村衛(wèi)生室使用
C、在局部感染時使用
D、在搶救生命垂;颊邥r使用
答案:D
解析:特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用,臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征,經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后,由具有相應處方權(quán)醫(yī)師開具處方。
19、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》,關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法,正確的是( )。
A、按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類
B、按照藥品類別、規(guī)格、適應癥、成本效益比的不問進行分類
C、按照藥物經(jīng)濟學評價指標中的風險效益比成成本效益比的不同進行分類
D、按照藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類
答案:D
解析:根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同,對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行管理。
20、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本區(qū)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》,對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行( )。
A、輪換制 B、定點制
C、終身制 D、承包制
答案:B
解析:根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行方法》(勞社部發(fā)(1999) 16號)的規(guī)定,定點零售藥店,是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查,并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的,為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方,在定點零售藥店購藥的行為。
21、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,藥品生產(chǎn)企業(yè)應開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括( )。
A、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品
B、首次進口5年內(nèi)的藥品
C、省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品
D、國家基本藥物目錄中的藥品
答案:D
解析:重點監(jiān)測是指藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性,對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品,應當開展重點監(jiān)測,并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告;對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品,應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。被動重點監(jiān)測是指省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況,可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測。
22、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)認證采取( )。
A、自愿原則 B、強制原則
C、備案原則 D、許可原則
答案:A
解析:《GAP》認證是非強制性的,采取“自愿原則”。
23、《進口藥材一次性批件》有效期是( )。
A、1年 B、2年 C、3年 D、5年
答案:A
解析:《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件:一次性有效批件的有效期為1年,多次使用批件的有效期為2年。
24、根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》,有關(guān)生產(chǎn)中藥飲片,說法錯誤的是 ( )。
A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》
B、必須使用符合藥用標準的中藥材,并盡量選擇多種藥材產(chǎn)地
C、必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程
D、必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲片
答案:B
解析:(1)《藥品管理法》規(guī)定:“中藥飲片的炮制,必須按照國家藥品標準炮制,國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。(2)生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》;(3)必須在符合藥品《GMP》條件下組織生產(chǎn),出廠的中藥飲片應檢驗合格,并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書(復印件)。
25、《藥品管理法實施條例》,關(guān)于定點經(jīng)營表述正確的是( )。
A、全國批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品的原料藥
B、區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營一類精神藥品原料藥
C、全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營第二類精神藥品的批發(fā)
D、區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品
答案:C
解析:(1)藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。(2)區(qū)域性批發(fā)企業(yè),可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品,區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑,須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。(3) 定點生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品原料藥銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)。
26、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》,審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是( )。
A、省級衛(wèi)生行政部門
B、設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門
C、省級藥品監(jiān)督管理部門
D、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門
答案:B
解析:醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的,應當經(jīng)所在地“設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門”批準,取得麻藥、第一類精藥購用“印鑒卡”。
27、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理辦法實施條例》,搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時,可以( )。
A、從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用
B、從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用
C、要求患者找其他醫(yī)療機構(gòu)購買使用
D、對患者說明情況,請患者自行解決
答案:A
解析:醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時,可以從“其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)”緊急借用;搶救工作結(jié)束后,應當及時將借用情況報所在地“設區(qū)的市級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門”備案。P175
28、關(guān)于毒性藥品的管理,錯誤的是( )。
A、生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄,保存2年備查。
B、生產(chǎn)企業(yè)按批準的計劃生產(chǎn)
C、由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質(zhì)量檢驗
D、每次配料必須2 人復核
答案:A
解析:(1)毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)須按審批的生產(chǎn)計劃進行生產(chǎn),不得擅自改變生產(chǎn)計劃,自行銷售。藥品生產(chǎn)企業(yè),必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗,并建立嚴格的管理制度。嚴防毒性藥品與其他藥品混。 每次配料,必須經(jīng)二人以上復核無誤,并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù),經(jīng)手人要簽字備查。(2)生產(chǎn)記錄,保存“5年”備查。
29、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》,疫苗分為兩類,下列屬于第二類疫苗的是( )。
A、公民自費并自愿受種的疫苗
B、政府免費向公民提供,公民依照政府的規(guī)定手種的疫苗
C、縣級以上人民政府組織的應急接種所使用的疫苗
D、縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗
答案:A
解析:第二類疫苗,是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。接種第一類疫苗是免費的,其費用由政府承擔;接種第二類疫苗是收費的,其費用由受種者或者其監(jiān)護人承擔。
30、某省級疾病預防控制機構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃,將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預防控制機構(gòu)后,接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報告,懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施,錯誤的是( )。
A、省級疾病預防控制機構(gòu)通知縣級疾病預防控制機構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗
B、縣級疾病預防控制機構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗
C、縣級疾病預防控制機構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告
D、縣級疾病預防控制機構(gòu)應疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求,將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題
答案:D
解析:疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗,應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售,并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告,不得自行處理。
31、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法,錯誤的是( )。
A、非處方藥應列出主要輔料名稱
B、注射劑應列出全部輔料名稱
C、化學藥列出全部活性成份
D、中成藥組方中應列出全部中藥藥味
答案:A
解析:藥品說明書應當列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。注射劑和非處方藥:還應當列出所用的“全部”輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的,應當予以說明。
32、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》,說明書【藥品名稱】項中內(nèi)容及排列順序的要求是( )。
A、只需要列明通用名稱和英文名稱
B、只需要注明通用名稱和漢語拼音
C、必須注明商品名稱,但無需加注漢語拼音
D、應按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明
答案:D
解析:【藥品名稱】按下列順序列出(1)通用名稱;(2)商品名稱;(3)英文名稱;(4)漢語拼音。
33、根據(jù)《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》,下列所述屬于藥品內(nèi)標簽必須標注的內(nèi)容是 ( )
A、藥品的用法用量
B、藥品的功能主治或適應癥
C、藥品通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號
D、藥品生產(chǎn)日期
答案:C
解析:藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的,至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。34、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,下列藥品有效期標注格式,錯誤的是 ( )
A、有效期至2015/11/16
B、有效期至16/11/2015
C、有效期至2015.11
D、有效期至2015年11月
答案:B
解析:藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。
35、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》,如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語,可直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是( )
A、改善睡眠
B、應在專業(yè)人員指導下使用
C、傳統(tǒng)中藥
D、使用3 個療程治愈糖尿病
答案:D
解析:經(jīng)營者具有下列行為之一,足以造成相關(guān)公眾誤解的,可以認定為引入誤解的虛假宣傳行為:對商品作片面的宣傳或者對比的;將科學上未定論的觀點、現(xiàn)象等當作定論的事實用于商品宣傳的;以歧義性語言或者其他引人誤解的方式進行商品宣傳的。P213
36、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》,關(guān)于消費者權(quán)利的說法,錯誤的是( )。
A、消費者享有自主選擇商品或者服務的權(quán)利
B、消費者購買、使用商品或者接受服務時,享有要求回扣的權(quán)利
C、消費者享有知道購買、使用的商品或者接受服務的真實情況的權(quán)利
D、消費者在購買使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利
答案:B
解析:消費者享有自主選擇商品或者服務的權(quán)利。消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權(quán)利。消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。
37、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》,購買商品時,消費者的權(quán)利不包括( )。
A、要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝
B、依法成立維護自身合法權(quán)益的社會團體
C、對經(jīng)營者提供的商品進行比較、鑒別和監(jiān)督
D、獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件
答案:A
解析:消費者享有依法成立維護自身合法權(quán)益的社會組織的權(quán)利。消費者在自主選擇商品或者服務時,有權(quán)進行比較、鑒別和挑選。消費者在購買商品或者接受服務時,有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件,有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。
38、認定為劣藥的情形是( )
A、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符
B、藥品成分的含量不符合國家藥品標準
C、藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售
D、對保健食品進行藥品療效宣傳
答案:B
解析:根據(jù)《藥品管理法》第49條的規(guī)定,藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。
39、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》,知道或者應當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥,提供廣告等宣傳的( )。
A.可以免予刑事處罰
B.以破壞社會主義經(jīng)濟秩序罪的共犯論處
C.以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處
D.以生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處
答案:D
解析:最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定,明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡銷售渠道等便利條件的,以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括:明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的;或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的;或者提供廣告宣傳等幫助行為的。
40、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行( )。
A、不需要許可和備案 B、需要許可或備案
C、備案管理 D、許可管理
答案:C
解析:經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
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