>>> 2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習題匯總

　　(四)

　　中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥(制劑)。中藥飲片處在中藥生產全過程的中間環(huán)節(jié)，是配制中成藥制劑的原料藥。因此，只有合格的中藥材，才能保證合格的中藥飲片;只有合格的中藥飲片，才能保證合格的中成藥(制劑);只有合格的中成藥、湯劑，才能確保中醫(yī)臨床的療效。

　　93、《藥品管理法》規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的必須按照( )制定的炮制規(guī)范炮制。

　　A、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級衛(wèi)生主管部門

　　C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　答案： C

　　解析：《藥品管理法》 第10條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。P157

　　94、生產中藥飲片的企業(yè)必須

　　A、嚴格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

　　B、持有《藥品生產許可證》、《藥品GAP證書》

　　C、嚴格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范

　　D、持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》

　　答案： D

　　解析：生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地，必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條 件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。P157

　　95、下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人資質要求的是

　　A、應當具有大學本科以上學歷

　　B、執(zhí)業(yè)藥師資格

　　C、2年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　D、具備正確判斷和保障實施的能力

　　答案：C

　　解析：從事中藥飲片藥品批發(fā)企業(yè)其質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。P158

　　96、毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，不正確的是

　　A、單人雙鎖保管

　　B、做到賬、貨、卡相符

　　C、包裝要有突出、鮮明的毒藥標志

　　D、專庫(柜)

　　答案：A

　　解析：毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。P162

　　(五)

　　甲省A藥品批發(fā)企業(yè)為區(qū)域性從事麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)企業(yè)。

　　97、A藥品批發(fā)企業(yè)應具備的條件不包括

　　A、有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

　　B、有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力

　　C、單位及其工作人員5年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

　　D、符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

　　答案：C

　　解析：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備《藥品管理法》15條規(guī)定的藥品經營企業(yè)的開辦條件外;還應當具備下列條件：(1)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;(2)有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報告經營信息的能力;(3)單位及其工作人員“2年內”沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;(4)符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。(5)“麻藥和精一”的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證責任區(qū)域內供應能力，并具有保證安全經營的管理制度。P171

　　98、A藥品批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，經過( )批準可以就近向其他省行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的。

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、所在地省級衛(wèi)生主管部門

　　D、所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　答案：B

　　解析：特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻藥和精一”使用資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經：企業(yè)所在地“省級藥監(jiān)部門”批準。P172

　　99、A藥品批發(fā)企業(yè)經過( )批準，可以直接從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑。

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、所在地省級衛(wèi)生主管部門

　　D、所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　答案：B

　　解析：可以從“全國性批發(fā)企業(yè)”購進麻藥和第一類精藥;經所在地“省級藥監(jiān)部門”批準，也可以從定點生產企業(yè)購進“麻藥和精一” 。P172

　　100、A企業(yè)因特殊情況需要調劑第一類精神藥品的，應在調劑后( )內將調劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　A、2日

　　B、3日

　　C、5日

　　D、7日

　　答案：A

　　解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻藥和第一類精藥品，應當在調劑后“2日內”將調劑情況分別報：所在地“省級藥監(jiān)部門”備案。

　　四、X型題(多項選擇題)共20題，每題1分。每題的備選項中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。

　　101.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，申請注冊者必須具備的條件有( )。

　　A、取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

　　B、經所在單位考核同意

　　C、遵紀守法、遵守藥師職業(yè)道德

　　D、身體健康、能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

　　答案：ABCD

　　解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第13條:申請注冊者，必須同時具備下列條件：

　　(一)取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。(二)遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德。(三)身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。(四)經所在單位考核同意。P6

　　102.下列選項中需要辦理變更手續(xù)的有 ( )。

　　A. 變更執(zhí)業(yè)地區(qū)

　　B. 變更執(zhí)業(yè)單位

　　C. 變更執(zhí)業(yè)范圍

　　D. 變更執(zhí)業(yè)崗位

　　答案：ABC

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應及時辦理變更注冊手續(xù)。P7

　　103.根據(jù)《中共中央、國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建議國家基本藥物制度可以實施的措施有( )。

　　A、對基本藥物實施公開招標采購，統(tǒng)一配送

　　B、對國家基本藥物實行全國統(tǒng)一采購價格

　　C、縣級以上醫(yī)院應全部配備和使用國家基本藥物

　　D、基本藥物報銷比例要明顯更高于非基本藥物報銷比例

　　答案：AD

　　解析：(1)公開招標采購、統(tǒng)一配送;(2)省級人民政府根據(jù)招標情況在國家指導價格內確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格;(3)城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應全部配備、使用基本藥物，其他機構也首選藥物并確定使用比例;(4)基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄;報銷比例明顯高于非基本藥物。P19

　　104.目前己經實施藥品電子監(jiān)管的品種包括( )。

　　A、麻醉藥品 B、血液制品

　　C、中藥注射劑 D、含地芬諾酯復方制劑

　　答案：ABCD

　　解析：2011年12月31日前 將含“麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑”三類藥品納入電子監(jiān)管;至2012年2月底 分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。P26 P27

　　105.下列選項中。屬于工商行政管理部門負責的有( )。

　　A、藥品生產、經營企業(yè)的工商登記、注冊

　　B、查處無照生產、經營藥品的行為

　　C、藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為

　　D、負責藥品價格的監(jiān)督管理工作

　　答案: ABC

　　解析：工商行政管理部門的職責：(1)負責藥品生產、經營企業(yè)的工商登記、注冊, 負責查處無照生產、經營藥品的行為;(2)負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;(3)負責監(jiān)督管理藥品市場交易行為和網絡商品交易行為，包括中藥材經營。P36

　　106.在我國，下列第一審行政訴訟案件中，應當由中級人民法院管轄的有( )。

　　A、海關處理的案件

　　B、在本轄區(qū)社會影響重大的共同訴訟案件

　　C、省級人民政府為被告的案件

　　D、本轄區(qū)內發(fā)生的涉外案件

　　答案：ABC

　　中級人民法院管轄第一審行政案件：(1)對國務院部門或者縣級以上地方人民政府所作的行政行為提起訴訟的案件;(2)海關處理的案件;(3)本轄區(qū)內重大、復雜的案件。P55

　　107.依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。但下列哪些藥品是不能委托生產的( )

　　A、麻醉藥品

　　B、精神藥品

　　C、多組分生化藥品

　　D、注射劑

　　答案:ABC

　　解析：不得委托生產：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。P79

　　108.在主動召回中，藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制訂召回計劃，下列屬于召回計劃內容的是( )。

　　A.藥品生產銷售情況及擬召回的數(shù)量

　　B.實施召回的原因

　　C.召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍、時限要求等

　　D.召回信息的公布途徑與范圍

　　答案:ACD

　　解析：召回計劃的主要內容包括：①藥品生產銷售情況及擬召回的數(shù)量;②召回措施的具體內容(包括實施的組織、召回的范圍和時限等);③召回信息的公布途徑與范圍;④召回的預期效果;⑤藥品召回后的處理措施;⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。P82

　　109.根據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》，藥品經營企業(yè)的經營范圍有( )。

　　A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

　　B、放射性藥品

　　C、生物制品

　　D、中藥材、中藥飲片、中成藥

　　答案：ACD

　　解析：藥品經營企業(yè)經營范圍：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;②生物制品;③中藥材、中藥飲片、中成藥;④化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。P86

　　110.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有( )。

　　A、按藥品的劑型或用途分類陳列

　　B、外用藥與其他藥品分開擺放

　　C、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識

　　D、拆零藥品集中存放于拆零專柜

　　答案：ABCD

　　解析：藥品陳列的要求(1)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;(2)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;(3)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;(4)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;(5)外用藥與其他藥品分開擺放;(6)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);P99

　　111.根據(jù)，《處方管理辦法》，醫(yī)療機構處方保存期限為1 年的有( )。

　　A、普通處方 B、兒科處方

　　C、急診處方 D、第二類精神藥品處方

　　答案：ABC

　　解析：普通處方;急診處方;兒科處方處方保存期限為1 年;醫(yī)療用毒性藥品;第二類精神藥品處方處方保存期限為2 年;麻醉藥品處方保存期限為3 年;第一類精神藥品。P119

　　112.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》關于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有( )。

　　A、甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放

　　B、執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核

　　C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥

　　D.處方必須留存1年以上

　　答案：BC

　　解析：處方藥、非處方藥應當：分柜擺放;零售藥店對處方必須留存“2年以上”備查;AD錯誤，BC正確。

　　113.根據(jù)《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測中心的分析評價結果，采取的處理方式有( )。

　　A、責令修改藥品說明書

　　B、暫停生產，銷售和使用該藥品

　　C、對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布

　　D、對已被撤銷批準證明文件的藥品，要求將已生產的藥品退回藥品生產企業(yè)銷毀處理

　　答案.ABC

　　解析：根據(jù)分析評價結果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采�。�(1)責令修改藥品說明書;(2)暫停生產、銷售和使用的措施;(3)對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布;(4)已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用;(5)已經生產或者進口的，由當?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。P147

　　114.根據(jù)《進口藥材管理辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理部門只頒發(fā)一次性有效批件情形是( )。

　　A、瀕危物種藥材

　　B、處于衰竭狀態(tài)物種藥材

　　C、嚴重減少物種藥材

　　D、首次進口藥材的進口申請

　　答案：AD

　　解析：國家食品藥品監(jiān)督管理部門只頒發(fā)一次性有效批件情形：①瀕危物種藥材;②首次進口藥材的進口申請。P155

　　115.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對藥品零售連鎖企業(yè)經營二類精神藥品的要求包括( )。

　　A、實行專人管理

　　B、建立專用賬冊

　　C、設立獨立的專庫或專柜存儲

　　D、實行雙人雙鎖管理

　　答案：ABC

　　解析：第二類精神藥品經營企業(yè)：應當在藥品庫房中設立獨立專庫或專柜儲存第二類精藥;建立專用賬冊;實行專人管理。P176

　　116.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗批發(fā)企業(yè)可以將第二類疫苗銷售給( )。

　　A、疾病預防控制機構 B、接種單位

　　C、其他疫苗批發(fā)企業(yè) D、疫苗零售企業(yè)

　　答案：ABC

　　解析：疫苗生產企業(yè)可以向：①疾病預防控制機構;②接種單位;③疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產的第二類疫苗。P191

　　117.若某藥品有效期是2011年2月1日，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表述方法是 ( )

　　A、有效期至2011.02.01

　　B、有效期至2011/2/1

　　C、有效期至2011/02/01

　　D、有效期至2011年2月1日

　　答案：AC

　　解析：藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。P205

　　118.根據(jù)反不正當競爭法律制度的規(guī)定，下列各項中，屬于經營者不正當附獎贈促銷行為的有( )。

　　A、采用謊稱有獎的方式進行有獎銷售

　　B、采用故意讓內定人員中獎的方式進行有獎銷售

　　C、利用有獎銷售的手段推銷質次價高的商品

　　D、抽獎式附獎銷售的最高獎金金額達到4000元

　　答案：ABC

　　經營在不得從事下列有獎銷售行為：(1)采用謊稱有獎或者故意讓內定人員中獎的欺騙方式進行有獎銷售;(2)利用有獎銷售的手段推銷質次價高的商品;(3)抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五千元。P214

　　119.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的情形包括( )。

　　A、變質的

　　B、超過有效期的

　　C、擅自添加香料的

　　D、不注明生產批號的

　　答案：BCD

　　解析：《藥品管理法》第49條規(guī)定：禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生產批號的;(三)超過有效期的;(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;P225

　　120.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理辦法》，嚴重傷害是指有下列情況之一者( )。

　　A、危及生命

　　B、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷

　　C、導致機體功能的傷害或者機體結構的損傷

　　D、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷

　　答案：ABD

　　解析：嚴重傷害是指下列情況之一者：①危及生命;②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。P242

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