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第六章 中藥管理
【例題-最佳選擇題】中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法,錯誤的是
A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材
B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸
C.對地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法
D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則
『正確答案』C
『答案解析』地道藥材加工時,地道藥材應(yīng)“按傳統(tǒng)方法進行加工”。C項錯誤。
【例題-最佳選擇題】鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù),并自種,自采,自用中草藥。李某的下列做法,正確的是
A.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用
B.自種自采、自用需特殊加工炮制的中草藥
C.將自種的中草藥加工成中藥制劑
D.種植中藥材洋金花
『正確答案』A
『答案解析』鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥,只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《進口藥材管理辦法(試行)》,《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進口藥品批件》的說法,錯誤的是
A.一次性有效批件的有效期為1年
B.《進口藥品批件》編號格式為:國藥材進字+4位年號+4位順序號
C.多次使用批件的有效期為5年
D.對頻危物種藥材和首次進口藥材的進口申請,頒發(fā)一次性有效批件
『正確答案』C
『答案解析』多次使用批件有效期2年。
【例題-最佳選擇題】屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行
A.二級保護
B.一級保護
C.三級保護
D.限量出口
『正確答案』B
『答案解析』瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行一級保護。
【例題-最佳選擇題】下列關(guān)于中藥飲片管理說法,錯誤的是
A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》
B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》
C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格
D.醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》
『正確答案』D
『答案解析』醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片,應(yīng)當(dāng)向所在地“設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門”備案。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《中藥品種保護條例》,不可以申請中藥品種保護的是
A.天然藥物提取物
B.天然藥物提取制劑
C.中藥人工制品
D.已申請專利保護的中藥制劑
『正確答案』D
『答案解析』申請專利的中藥品種,依照專利法的規(guī)定辦理。
【例題-最佳選擇題】下列關(guān)于中藥保護品種保護措施的說法,錯誤的是
A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成,工藝制法,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理
B.中藥保護品種需要延長保護期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月,依照程序申報
C.除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外,被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)
D.中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時,必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準
『正確答案』D
『答案解析』中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時,必須經(jīng)過“國家藥品監(jiān)督管理部門”批準同意。否則,不得辦理。
【例題-最佳選擇題】某中醫(yī)大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝,配制一種專治偏頭痛的中藥制劑,根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,配制該中藥制劑的前提條件是
A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的同意
B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請,取得制劑批準文號
C.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可,獲得藥品注冊批準文號
D.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后,即可配置
『正確答案』D
『答案解析』僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,向醫(yī)療機構(gòu)所在地“省級藥監(jiān)部門”備案后即可配制,不需要取得制劑批準文號。
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