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第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理
B型題
A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》
1.新藥上市后應(yīng)用研究階段的試驗是
2.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于
3.治療作用確證階段,為藥品注冊提供充分依據(jù)
4.考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng),評價改進給藥劑量
參考答案:D、A、C、D
答案解析:Ⅰ期臨床試驗—初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗;觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學,為給藥方案提供依據(jù)。
、蚱谂R床試驗—治療作用初步評價階段,初步評價治療作用和安全性;為給藥劑量提供依據(jù);如隨機盲法對照試驗。
、笃谂R床試驗——治療作用確證階段;進一步驗證藥物的治療作用和安全性,為藥品注冊申請的審查提供充分依據(jù);實驗結(jié)束—申請—發(fā)給新藥證書、批準文號。
、羝谂R床試驗—新藥上市后應(yīng)用研究階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng),評價改進給藥劑量。
B型題
A.Ⅳ期臨床試驗
B.Ⅰ期臨床試驗
C.藥理毒理研究
D.藥品再注冊
1.屬于臨床前研究工作,應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是
2.屬于上市后研究工作,應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是
參考答案:C A
答案解析:臨床前研究,需遵循GLP,包括實驗室研究以及新藥毒理學研究。
上市后研究,開展的是Ⅳ期臨床試驗,遵循的是GCP。
A型題
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號),新藥是指
A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品
B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品
D.已有國家標準的藥品
參考答案:C
答案解析:新藥指的是未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥(創(chuàng)新型)申請——未曾在“中國境內(nèi)外”上市銷售的藥品的注冊申請。
根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》,在試點地區(qū)的下列人員,可以申請成為藥品上市許可持有人的是
A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師
B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理
C.河北省某藥物研究所的研究員
D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長
參考答案:C
答案解析:藥品上市許可持有人應(yīng)該為研發(fā)人員。藥品上市許可持有人是藥品安全責任的主體,應(yīng)當指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負責人,設(shè)立專門機構(gòu),配備專職人員,建立健全相關(guān)管理制度,直接報告藥品不良反應(yīng),持續(xù)開展藥品風險獲益評估,采取有效的風險控制措施。
B型題
A.《進口藥品通關(guān)單》
B.《進口藥品注冊證》
C.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
1.進口臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品需取得
2.醫(yī)療機構(gòu)臨床急需進口少量藥品,在提出申請時應(yīng)持
3.進口美國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得
4.進口單位向海關(guān)辦理報送驗收手續(xù)應(yīng)取得
參考答案:D C B A
答案解析:中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品,參照進口藥品注冊申請的程序辦理,符合要求的,發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
醫(yī)療機構(gòu)持有的是《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
進口藥品應(yīng)取得《進口藥品注冊證》。
進口單位向海關(guān)辦理報送驗收手續(xù)應(yīng)取得《進口藥品通關(guān)單》。
A.HC+4位年號+4位順序號
B.國藥準字H+4位年號+4位順序號
C.H+4位年號+4位順序號
D.國藥證字H+4位年號+4位順序號
1.藥品批準文號的格式是
2.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的格式是
3.新藥證書的格式是
參考答案:B A D
答案解析:
藥品批準文號:國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號
《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》—H(Z、S)C+4位年號+4位順序號
新藥證書號—國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號
A型題
開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得
A.藥品生產(chǎn)許可證
B.藥品生產(chǎn)合格證
C.營業(yè)執(zhí)照
D.藥品生產(chǎn)批準文號
參考答案:A
答案解析:《藥品管理法》規(guī)定,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
X型題
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例,關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法,正確的有
A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證
參考答案:BCD
答案解析:《藥品生產(chǎn)許可證》是經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準,A錯誤。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件包括
A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員
B.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境
C.具有保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
D.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)
參考答案:ABCD
答案解析:以上四項均是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件。
A型題
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段,下列不屬于GMP認證程序的是
A.申請、受理
B.現(xiàn)場檢查
C.飛行檢查
D.審批與發(fā)證
參考答案:C
答案解析:GMP認證是現(xiàn)場檢查與跟蹤檢查,效期內(nèi),至少進行1次跟蹤檢查。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機構(gòu)與人員嚴格要求,下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是
A.質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任
B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任
C.質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨立履行職責
參考答案:C
答案解析:質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得相互兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。
必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是
A.葡萄糖
B.卡介苗
C.羅紅霉素原料藥
D.葉酸
參考答案:B
答案解析:高致敏性藥品(如青霉素類) 或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品),必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。
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