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　　第十章 藥品質(zhì)量與藥品標準

　　A型題

　　對《中國藥典》規(guī)定的項目與要求的理解，錯誤的是

　　A.如果注射劑規(guī)格為“1ml:10mg”，是指每支裝量為1ml，含有主藥10mg

　　B.如果片劑規(guī)格為“0.1g”，是指每片中含有主藥0.1g

　　C.貯藏條件為“密閉”，是指將容器密閉，以防止塵土及異物進入

　　D.貯藏條件為“遮光”，是指用不透光的容器包裝

　　E.貯藏條件為“陰涼處保存”，是指保存溫度不超過10℃

　　『正確答案』E

　　『答案解析』陰涼處保存是指保存溫度不超過20℃。

　　A型題

　　臨床上，治療藥物檢測常用的生物樣品是

　　A.全血

　　B.血漿

　　C.唾液

　　D.尿液

　　E.糞便

　　『正確答案』B

　　『答案解析』藥物檢測常用的是血漿。

　　A型題

　　《中國藥典》規(guī)定，稱取“2.0g”是指稱取

　　A.1.5～2.5g

　　B.1.95～2.05g

　　C.1.4～2.4g

　　D.1.995～2.005g

　　E.1.94～2.06g

　　『正確答案』B

　　A型題

　　《中國藥典》(二部)規(guī)定，“貯藏”項下冷處是指

　　A.不超過20℃

　　B.避光并不超過20℃

　　C.0℃～5℃

　　D.2℃～10℃

　　E.10℃～30℃

　　『正確答案』D

　　『答案解析』冷處是指2℃～10℃。

　　A型題

　　色譜法用于定量的參數(shù)是

　　A.峰面積

　　B.保留時間

　　C.保留體積

　　D.峰寬

　　E.死時間

　　『正確答案』A

　　描述色譜峰的參數(shù)：

　�、俜逦�(用保留時間表示，用于定性);

　�、诜甯呋蚍迕娣e(用于定量);

　�、鄯鍖�(用于衡量柱效)。

　　A型題

　　用非水滴定法測定雜環(huán)類藥物氫鹵酸鹽時，一般須加入醋酸汞，其目的是

　　A.增加酸性

　　B.除去雜質(zhì)干擾

　　C.消除氫鹵酸根影響

　　D.消除微量水分影響

　　E.增加堿性

　　『正確答案』C

　　『答案解析』加入醋酸汞目的是消除氫鹵酸根的影響。

　　A型題

　　以下藥物，在臨床上需要監(jiān)測血藥濃度的是

　　A.阿司匹林

　　B.對乙酰氨基酚

　　C.維生素C

　　D.葡萄糖

　　E.地高辛

　　『正確答案』E

　　『答案解析』地高辛安全性差，需要監(jiān)測血藥濃度。

　　A型題

　　片劑的規(guī)格系指

　　A.標示每片含有主藥的重量

　　B.每片含有輔料的處方量

　　C.測得每片中主藥的平均含量

　　D.每片重輔料的實際投入量

　　E.測得每片的平均重量

　　『正確答案』A

　　『答案解析』片劑規(guī)格是指標示每片含有主藥的重量。

　　A型題

　　《中國藥典》采用符號cm-1表示的計量單位是

　　A.長度

　　B.體積

　　C.波數(shù)

　　D.黏度

　　E.密度

　　『正確答案』C

　　『答案解析』波數(shù)的計量單位是厘米的倒數(shù)。

　　A型題

　　下列說法正確的是

　　A.標準品除另有規(guī)定外，均按干燥品(或無水物)進行計算后使用

　　B.對照品是指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)

　　C.冷處是指2～10℃

　　D.涼暗處是指避光且不超過25℃

　　E.常溫是指20～30℃

　　『正確答案』C

　　『答案解析』AB選項表述反了，涼暗處指的是避光且不超過20℃，常溫是指10～30℃.

　　A型題

　　藥典規(guī)定取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的

　　A.±0.1%

　　B.±1%

　　C.±5%

　　D.±10%

　　E.±2%

　　『正確答案』D

　　『答案解析』約指的是不得超過規(guī)定量的±10%。

　　A型題

　　中國藥典(2015年版)規(guī)定，稱取“2.00g”系指

　　A.稱取重量可為1.5～2.5g

　　B.稱取重量可為1.95～2.05g

　　C.稱取重量可為1.995～2.005g

　　D.稱取重量可為1.9995～2.0005g

　　E.稱取重量可為1～3g

　　『正確答案』C

　　『答案解析』實際稱取的小數(shù)位數(shù)要多一位。

　　A型題

　　藥典中，收載阿司匹林“含量測定”部分是

　　A.一部的凡例

　　B.一部的正文

　　C.一部附錄

　　D.二部的凡例

　　E.二部的正文

　　『正確答案』E

　　『答案解析』阿司匹林屬于化學藥品，含量測定屬于二部正文。

　　A型題

　　《中國藥典》凡例，貯藏項下規(guī)定的“涼暗處”是指

　　A.不超過30℃

　　B.不超過20℃

　　C.避光并不超過30℃

　　D.避光并不超過20℃

　　E.放在室溫避光處

　　『正確答案』D

　　『答案解析』涼暗處指的是避光且不超過20℃。

　　A型題

　　為使取樣有代表性，當藥品為900件時，取樣件數(shù)為

　　A.100

　　B.16

　　C.31

　　D.30

　　E.19

　　『正確答案』D

　　『答案解析』總件數(shù)超過100，取樣件數(shù)是根號N。

　　B型題

　　A.100-200nm

　　B.200-400nm

　　C.400-760nm

　　D.760-2500nm

　　E.2.5-25μm

　　1.紫外光區(qū)的波長范圍是

　　2.可見光區(qū)的波長范圍是

　　『正確答案』B;C

　　『答案解析』紫外光區(qū)的波長范圍是200-400nm，可見光區(qū)的波長范圍是400-760nm。

　　B型題

　　A.保留時間

　　B.峰面積

　　C.峰寬

　　D.半高峰寬

　　E.標準差

　　3.用HPLC法鑒別藥物時應選用的參數(shù)是

　　4.用HPLC法檢查藥物含量時應選用的參數(shù)是

　　5.用HPLC法測定雜質(zhì)含量時應選用的參數(shù)是

　　『正確答案』A;B;B

　　『答案解析』保留時間用于定性，峰面積用于定量。

　　B型題

　　A.芳香第一胺類的反應

　　B.丙二酰脲類的反應

　　C.綠奎寧反應

　　D.托烷生物堿類的反應

　　E.與二氯靛酚鈉試液的反應

　　6.鑒別苯巴比妥依據(jù)的反應是

　　7.鑒別阿托品依據(jù)的反應是

　　8.鑒別硫酸奎寧依據(jù)的反應是

　　9.鑒別磺胺甲噁唑依據(jù)的反應是

　　『正確答案』B;D;C;A

　　『答案解析』鑒別苯巴比妥依據(jù)的反應是丙二酰脲類的反應;鑒別阿托品依據(jù)的反應是托烷生物堿類的反應;鑒別硫酸奎寧依據(jù)的反應是綠奎寧反應;鑒別磺胺甲噁唑依據(jù)的反應是芳香第一胺類的反應。

　　B型題

　　A.腎上腺素

　　B.異煙肼

　　C.鹽酸四環(huán)素

　　D.地西泮

　　E.氟康唑

　　10.用紫外-可見分光光度法檢查酮體的藥物是

　　11.用薄層色譜法檢查游離肼的藥物是

　　『正確答案』A;B

　　『答案解析』用紫外-可見分光光度法檢查酮體的藥物是腎上腺素;用薄層色譜法檢查游離肼的藥物是異煙肼。

　　B型題

　　A.酚酞指示劑

　　B.鄰二氮菲指示劑

　　C.二苯胺指示劑

　　D.喹那啶紅-亞甲藍混合指示劑

　　E.淀粉指示劑

　　下列藥物含量測定采用的指示劑是

　　12.非水滴定法測定維生素B原料藥的含量，應選

　　13.碘量法測定維生素C的含量，應選

　　14.鈰量法測定硫酸亞鐵片的含量，應選

　　『正確答案』D;E;B

　　『答案解析』用薄層色譜法檢查游離肼的藥物是喹那啶紅-亞甲藍混合指示劑;碘量法測定維生素C的含量，應選淀粉指示劑;鈰量法測定硫酸亞鐵片的含量，應選鄰二氮菲指示劑。

　　B型題

　　A.JP

　　B.USP

　　C.BP

　　D.Ch.P

　　E.Ph.Eur

　　以下外國藥典的縮寫是

　　15.美國藥典

　　16.日本藥局方

　　17.歐洲藥典

　　『正確答案』B;A;E

　　『答案解析』美國藥典縮寫是USP;日本藥局方縮寫是JP;歐洲藥典縮寫是Ph.Eur。

　　X型題

　　下列用于治療藥物監(jiān)測的體內(nèi)樣品中，制備過程需要使用抗凝劑的有

　　A.全血

　　B.血漿

　　C.血清

　　D.尿液

　　E.唾液

　　『正確答案』AB

　　『答案解析』加抗凝劑的是全血和血漿。

　　X型題

　　屬于我國現(xiàn)行國家藥品標準的有

　　A.《中國藥典》

　　B.《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》

　　C.藥品注冊標準

　　D.地方藥品標準

　　E.企業(yè)藥品標準

　　『正確答案』AC

　　『答案解析』《中國藥典》和藥品注冊標準是國家藥品標準。

　　X型題

　　左氧氟沙星部分報告書，合格的項目有

　　A.紫外光譜

　　B.雜質(zhì)A

　　C.其他單雜

　　D.其他總雜

　　E.含量測定

　　『正確答案』ABC

　　『答案解析』檢驗結(jié)果符合標準的都合格。

　　檢驗項目標準檢驗結(jié)果

　　鑒別

　　(1)液相色譜主峰保留時間應與對照藥品保留時間一致主峰保留時間與對照藥品保留時間一致

　　(2)紫外光譜226、294nm波長處有最大吸收，263nm波長處有最小吸收226、294nm波長處有最大吸收，263nm波長處有最小吸收

　　有關(guān)物質(zhì)檢查雜質(zhì)A≤0.3%0.3%

　　其他單雜≤0.3%0.2%

　　其他總雜≤0.7%0.8%

　　含量測定應為標示量的90.0%-110.0%110.1%

　　X型題

　　下列項目中，屬藥品標準中安全性檢查的有

　　A.無菌

　　B.細菌內(nèi)毒素

　　C.重量差異

　　D.崩解時限

　　E.溶出度

　　『正確答案』AB

　　『答案解析』安全性檢查包括無菌、熱原、細菌內(nèi)毒素。

 

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