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    2017年公衛(wèi)助理醫(yī)師《流行病》章節(jié)講義(28)

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    第二節(jié) 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)研究

      一、定義:現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)是以正常人為研究對(duì)象,以個(gè)體或群體為研究單位,將研究對(duì)象隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組,將所研究的干預(yù)措施給予實(shí)驗(yàn)組人群后,隨訪觀察一段時(shí)間并比較兩組人群的結(jié)局,如發(fā)病率、死亡率、治愈率、健康狀況改變情況等,對(duì)比分析兩組之間效應(yīng)上的差別,從而判斷干預(yù)措施的效果的一種前瞻性、實(shí)驗(yàn)性研究方法。

      二、原理:社區(qū)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是一種前瞻性的實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)的研究方法,研究對(duì)象是正常人,即未患所研究疾病的人群,選擇具有可比性的社區(qū),以社區(qū)為單位隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組,給實(shí)驗(yàn)組施加一種或多種干預(yù)措施后,隨訪追蹤一段時(shí)間后,得到兩組人群的結(jié)局資料,比較兩組人群效應(yīng)上的差異,從而判斷或評(píng)價(jià)干預(yù)措施的效果。

      三、研究設(shè)計(jì)基本原則與步驟:

      (一)明確研究目的:一般是評(píng)價(jià)藥物或疫苗的預(yù)防效果;評(píng)估健康教育和行為改變對(duì)健康或疾病的影響;;探索生物、社會(huì)環(huán)境改變對(duì)人群健康或疾病的影響。通常一次實(shí)驗(yàn)只解決一個(gè)問題。

      (二)研究對(duì)象的選擇:研究對(duì)象是未患所研究疾病的人群。選擇研究對(duì)象時(shí)應(yīng)制訂出嚴(yán)格的選入和排除的標(biāo)準(zhǔn)。

      選擇原則:

      1.對(duì)干預(yù)措施有效的人群;

      2.預(yù)期發(fā)病率較高的人群;

      3.干預(yù)對(duì)其無害的人群 ;

      4.能將實(shí)驗(yàn)堅(jiān)持到底的人群;

      5.依從性(compliance)好的人群。

      (三)確定實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)。應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面:

      1.實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)人口相對(duì)穩(wěn)定,流動(dòng)性小,并要有足夠的數(shù)量。

      2.實(shí)驗(yàn)研究的疾病在該地區(qū)有較高而穩(wěn)定的發(fā)病率。

      3.評(píng)價(jià)疫苗的免疫學(xué)效果時(shí),應(yīng)選擇近期內(nèi)未發(fā)生該疾病流行的地區(qū)。

      4.實(shí)驗(yàn)地區(qū)有較好的醫(yī)療衛(wèi)生條件,衛(wèi)生防疫保健機(jī)構(gòu)比較健全,登記報(bào)告制度較完善,醫(yī)療機(jī)構(gòu)及診斷水平較好等。

      5.實(shí)驗(yàn)地區(qū)(單位)領(lǐng)導(dǎo)重視,群眾愿意接受,有較好的協(xié)作條件等。

      (四)樣本大小的確定:

      影響因素:

     、 干預(yù)措施實(shí)施前、后研究人群中研究事件(疾病或死亡)的發(fā)生率:干預(yù)前人群發(fā)生率越高,所需樣本量越小;干預(yù)后效果越好,所需樣本量小。反之,就要大些。

     、频贗型(α)錯(cuò)誤出現(xiàn)的概率,即出現(xiàn)假陽性錯(cuò)誤的概率:α水平由研究者自行確定,通常將α定為0.05,有時(shí)也可定為0.01。 但要求的顯著性水平越高,所需樣本量就越大。

      ⑶第II型(β)錯(cuò)誤出現(xiàn)的概率,即出現(xiàn)假陰性錯(cuò)誤的概率:β水平由研究者自行確定,一般常將β定為0.20、0.10或0.05。1-β稱把握度,把握度要求越高,則所需樣本量就越大。

      ⑷ 單側(cè)檢驗(yàn)或雙側(cè)檢驗(yàn) 單側(cè)檢驗(yàn)比雙側(cè)檢驗(yàn)所需樣本量小。如果實(shí)驗(yàn)組的效果不比對(duì)照組差時(shí),就用單側(cè)檢驗(yàn);當(dāng)不能肯定是實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組哪一組效果好,即可能實(shí)驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組或?qū)φ战M優(yōu)于實(shí)驗(yàn)組時(shí),則用雙側(cè)檢驗(yàn)。⑸ 研究對(duì)象分組數(shù)量:分組數(shù)量越多,則所需樣本量越大。

      (五)隨機(jī)化分組:

      方法有:

      1.簡(jiǎn)單隨機(jī)分組(simple randomization) 將研究對(duì)象以個(gè)人為單位用擲硬幣(正、反兩面指定為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組)、抽簽、使用隨機(jī)數(shù)字表,也可采用系統(tǒng)隨機(jī)化法,即用現(xiàn)成的數(shù)據(jù)(如研究對(duì)象順序號(hào)、身份證號(hào)、病歷卡號(hào)、工號(hào)、學(xué)號(hào)等)交替隨機(jī)分配到實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組中去。

      優(yōu)點(diǎn):簡(jiǎn)單易行,隨時(shí)可用,不需要專門工具。

      缺點(diǎn):當(dāng)研究對(duì)象數(shù)量大時(shí),工作量相當(dāng)大,有時(shí)甚至難以做到。

      2.分層隨機(jī)分組(stratified randomization) 按研究對(duì)象特征,即可能產(chǎn)生混雜作用的某些因素(如年齡、性別、種族、文化程度、居住條件等)先進(jìn)行分層,然后在每層內(nèi)隨機(jī)地把研究對(duì)象分配到甲(實(shí)驗(yàn)組)和乙(對(duì)照組)。

      優(yōu)點(diǎn):可增加組間均衡性,提高實(shí)驗(yàn)效率。

      缺點(diǎn):分組前也需要完整的研究對(duì)象名單,具有簡(jiǎn)單隨機(jī)分組同樣缺點(diǎn)。3.整群隨機(jī)分組(cluster randomization) 按社區(qū)或團(tuán)體分配,即以一個(gè)家庭、一個(gè)學(xué)校、一個(gè)醫(yī)院、一個(gè)村莊或居民區(qū)等為單位隨機(jī)分組。優(yōu)點(diǎn):在實(shí)際工作中易為群眾所接受,抽樣和調(diào)查都比較方便,也可節(jié)約人力、物力,因而多用于大規(guī)模調(diào)查。缺點(diǎn):抽樣誤差較大,分析工作量也大。

      (六)設(shè)立對(duì)照:

      1.影響現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)效應(yīng)的因素:

      (1)不能預(yù)知的結(jié)局:人類生物學(xué)因素又稱為自身的因素,它包括:一般特征:年齡、性別、種族等;人體的免疫狀態(tài)、遺傳因素、精神心理狀態(tài)等。由于個(gè)體自身因素差異的客觀存在,往往導(dǎo)致同一種疾病在不同個(gè)體中發(fā)生、發(fā)展和結(jié)局的自然史不一致。

      (2)霍桑效應(yīng)(Hawthorne effect):指人們因?yàn)槌闪搜芯恐刑貏e感興趣和受注意的目標(biāo)而改變了其行為的一種趨向,與他們接受的干預(yù)措施的特異性作用無關(guān)。

      (3)安慰劑效應(yīng)(placebo effect)

      (4)潛在的未知因素的影響。

      2.設(shè)立對(duì)照的方式:

      (1)安慰劑對(duì)照:安慰劑(placebo)通常用乳糖、淀粉、生理鹽水等成份制成,不加任何有效成份,但外形、顏色、大小、味道與試驗(yàn)藥物或制劑極為相近。在所研究的疾病尚無有效的防治藥物或使用安慰劑后對(duì)研究對(duì)象的病情無影響時(shí)才使用。

      (2)自身對(duì)照:即實(shí)驗(yàn)前后以同一人群作對(duì)比。(3)交叉對(duì)照 即在實(shí)驗(yàn)過程中將研究對(duì)象隨機(jī)分為兩組,在第一階段,一組人群給予干預(yù)措施,另一組人群為對(duì)照組,干預(yù)措施結(jié)束后,兩組對(duì)換試驗(yàn)。這種對(duì)照必須是第一階段的干預(yù)一定不能對(duì)第二階段的干預(yù)效應(yīng)有影響。

      (七)盲法的應(yīng)用:

      1.單盲(single blind) 只有研究者了解分組情況,研究對(duì)象不知道自己是試驗(yàn)組還是對(duì)照組。

      優(yōu)點(diǎn)是研究者可以更好地觀察了解研究對(duì)象,可及時(shí)處理研究對(duì)象發(fā)生的意外問題;缺點(diǎn)是避免不了研究者方面帶來的主觀偏倚。

      2.雙盲(double blind) 研究對(duì)象和研究者都不了解試驗(yàn)分組情況,而是由研究設(shè)計(jì)者來安排和控制全部試驗(yàn)。

      優(yōu)點(diǎn)是可以避免研究對(duì)象和研究者的主觀因素所帶來的偏倚,缺點(diǎn)是方法復(fù)雜,較難實(shí)行,且一旦出現(xiàn)意外,較難及時(shí)處理。

      3.三盲(triple blind) 不但研究者和研究對(duì)象不了解分組情況,而且負(fù)責(zé)資料收集和分析的人員也不了解分組情況,從而較好地避免了偏倚。

      其優(yōu)缺點(diǎn)基本上同雙盲,從理論上講該法更合理,但實(shí)際實(shí)施起來很困難。與上述盲法相對(duì)應(yīng)的是非盲法,又稱開放試驗(yàn)(open trial),即研究對(duì)象和研究者均知道試驗(yàn)組和對(duì)照組的分組情況,試驗(yàn)公開進(jìn)行。這多適用于有客觀觀察指標(biāo)的試驗(yàn),例如,改變生活習(xí)慣(包括飲食、鍛煉、吸煙等)的干預(yù)效果的觀察。

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