A1型題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 安瓿要150～180℃，2～3小時干熱滅菌。

　　2、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 細菌的芽孢具有較強的抗熱能力，因此滅菌效果，常以殺滅芽孢為準。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 流通蒸汽滅菌法是在常壓下100℃流通蒸汽加熱殺滅微生物的方法，通常滅菌時間為30～60分鐘。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 紫外線滅菌是指用紫外線照射殺滅微生物的方法。一般用于滅菌的紫外線波長是200～300nm，滅菌力最強的是波長254nm紫外線，作用于核酸蛋白促使其變性，同時空氣受紫外線照射后產(chǎn)生微量臭氧，從而起共同殺菌作用。紫外線進行直線傳播，可被不同的表面反射，穿透力微弱，因此只有A錯誤，其余都正確。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 潔凈室空氣質(zhì)量除潔凈度(微粒數(shù))要求外，還有溫度(18～26℃)、相對濕度 (40%～60%)、壓力(保持正壓)的要求。這4個要求是潔凈室設(shè)計的標準。

　　6、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 影響F0值的因素主要有：①容器大小、形狀及熱穿透性等;②滅菌產(chǎn)品溶液性質(zhì)、充填量等;③容器在滅菌器內(nèi)的數(shù)量及分布等。該項因素在生產(chǎn)過程中影響最大，故必須注意滅菌器內(nèi)各層、四角、中間位置熱分布是否均勻，并根據(jù)實際測定數(shù)據(jù)，進行合理排布。

　　7、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 紫外線滅菌法屬于表面滅菌，滅菌力最強的紫外線波長為254nm。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 干熱空氣滅菌法系指用高溫干熱空氣滅菌的方法，適用于耐高溫的玻璃和金屬制品以及不允許濕氣穿透的油脂類(如油性軟膏基質(zhì)、注射用油等)和耐高溫的粉末化學藥品的滅菌，不適于橡膠、塑料及大部分藥品的滅菌。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 氣體滅菌法是利用氣態(tài)殺菌劑進行滅菌的方法。干熱滅菌法是利用空氣傳熱殺滅細菌。輻射滅菌法是利用γ射線達到殺滅微生物的目的。紫外線滅菌法是利用紫外線照射殺滅微生物的方法。

　　10、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 化學滅菌法包括氣體滅菌法和藥液滅菌法。題中環(huán)氧乙烷滅菌屬于氣體滅菌法，其余的都屬于物理滅菌法。

　　11、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 飽和蒸汽熱含量高，熱穿透力強，滅菌效率高。濕飽和蒸汽因含水所以熱含量低，熱穿透力差，滅菌效率低。過熱蒸汽相當于干熱空氣，熱穿透力差，滅菌效率低，且易引起藥物不穩(wěn)定。不飽和蒸汽及流通蒸汽熱穿透力差，滅菌效率低。

　　12、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 紫外線滅菌法系指用紫外線照射殺滅微生物和芽孢的方法。用于紫外滅菌的波長一般為200～300nm，滅菌力最強的波長為254nm。微波滅菌法系采用微波(頻率為300MHz～300000kMHz)照射產(chǎn)生的熱能殺滅微生物和芽孢的方法。輻射滅菌法系指采用放射性同位素放射的射線殺滅微生物和芽孢的方法。環(huán)氧乙烷滅菌是屬于化學滅菌法，干熱滅菌系指在干燥環(huán)境中進行滅菌的技術(shù)，其中包括火焰滅菌法和干熱空氣滅菌法。

　　13、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 過濾滅菌法系指采用過濾法除去微生物的方法。適合于對熱不穩(wěn)定的藥物溶液、氣體、水等物品的滅菌。

　　14、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36～0.54m/s(指導值)。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。

　　B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D的意義為在一定溫度下殺死被滅菌物品中微生物90%所需的滅菌時間或降低被滅菌物品中微生物數(shù)至原來的1/10所需的時間。Z的意義為降低一個lgD值所需升高的溫度，即滅菌時間減少到原來的1/10時所需升高的溫度。F值表示在給定的Z值下，一系列溫度T下所產(chǎn)生的滅菌效果與參比溫度T0下所產(chǎn)生的滅菌效果相同時，T0溫度下所相當?shù)臏缇鷷r間，常用于干熱滅菌的驗證。F0值表示Z值為10℃時，一系列滅菌溫度T下所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同時，121℃下所相當?shù)臏缇鷷r間(min)，目前F0值限用于熱壓滅菌的驗證。Nt值沒有這個符號。

　　16、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 熱原的主要污染途徑：(1)注射用水(2)原輔料(3)容器、用具、管道與設(shè)備等 (4)制備過程與生產(chǎn)環(huán)境 (5)輸液器具

　　17、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 注入低滲溶液可導致細胞外液低滲，細胞內(nèi)高滲，使細胞膜內(nèi)外形成壓差低滲液體向高滲移動使細胞脹破形成溶血。

　　18、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 注射用油的滅菌方法是150℃干熱滅菌1～2h。

　　19、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 注射劑的滲透壓調(diào)節(jié)劑可用：氯化鈉、葡萄糖、甘油。

　　20、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的制藥用水，注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，所以注射用水是重蒸餾法得到的制藥用水

　　21、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 在注射劑的生產(chǎn)中常用的濾器有垂溶玻璃、砂濾棒、微孔濾膜等，其中垂熔玻璃可用于粗濾和精濾;砂濾棒多用于粗濾;微孔濾膜用于精濾的最后一級。

　　22、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 注射用水的質(zhì)量要求在《中國藥典》2010年版中有嚴格規(guī)定。除一般蒸餾水的檢查項目如pH值、氨、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬等均應符合規(guī)定外，還必須通過細菌內(nèi)毒素(熱原)檢查和無菌檢查。

　　注射用水和蒸餾水的檢查項目中最主要區(qū)別就是注射用水要求無熱原。

　　23、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)公式：W=0.9%V-EX

　　式中，W——配制等滲溶液需加入的氯化鈉的量(g);V——溶液的體積(ml);E——1g藥物的氯化鈉等滲當量;X——溶液中藥物的克數(shù)。

　　W=0.9%V-EX =0.9-0.24*2=0.9-0.48=0.42g

　　24、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 一般說來，熱原在60℃加熱1h不受影響，100℃也不會發(fā)生熱解，在180℃3～4h、250℃30～45min或650℃1min可使熱原徹底破壞。

　　25、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 熱原的基本性質(zhì)包括耐熱性、濾過性、水溶性、不揮發(fā)性、被吸附性，可被強酸、強堿、強氧化劑、超聲波等所破壞。

　　26、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 混懸型注射劑一般供肌內(nèi)注射，所以可以有肉眼可見的渾濁。

　　27、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 對不耐熱的產(chǎn)品，可用0.3μm或0.22μm的濾膜作無菌過濾，如胰島素。

　　28、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 純化水、注射用水、滅菌注射用水是常用的制藥用水。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。注射用水為配制注射劑用的溶劑。滅菌注射用水主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

　　29、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 常出現(xiàn)的考點有：

　　1.用于眼部手術(shù)或創(chuàng)傷的眼膏劑不得添加抑菌劑。

　　2.一般絕大多數(shù)注射劑均不需要加入抑菌劑。多劑量裝的注射劑，應加入適宜的抑菌劑。

　　3.靜脈注射劑不得添加抑菌劑。

　　4.輸液劑不得添加抑菌劑。

　　30、

　　【正確答案】 A

　　31、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 等滲調(diào)節(jié)劑有：氯化鈉、葡萄糖、甘油。

　　32、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 熱原的去除方法有高溫法、酸堿法、吸附法、離子交換法、凝膠過濾法、反滲透法、超濾法、其他方法。

　　33、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 苯甲醇在注射劑中可做溶劑、局部止痛劑和抑菌劑。

　　34、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 依地酸二鈉是常見的金屬離子絡(luò)合劑。

　　35、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 熱原是微生物的一種內(nèi)毒素，是磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)的復合物。其中脂多糖是內(nèi)毒素的主要成分，因而大致可認為熱原=內(nèi)毒素-脂多糖。

　　36、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 碘值(反映不飽和鍵的多少)為79～128;皂化值(游離脂肪酸和結(jié)合成酯的脂肪酸總量)為185～200;酸值(衡量油脂酸敗程度)不大于0.56。

　　37、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 水溶性抗氧劑分為:焦亞硫酸鈉Na2S2O5、亞硫酸氫鈉NaHSO3(弱酸性條件下使用);亞硫酸鈉Na2SO3(弱堿性條件下使用);硫代硫酸鈉Na2S2O3(堿性條件下使用)。

　　38、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 脊髓腔注射，由于易受滲透壓的影響，必須調(diào)節(jié)至等滲。靜脈注射液在低滲時，溶劑穿過細胞膜進入紅細胞內(nèi)，使紅細胞脹裂而發(fā)生溶血現(xiàn)象，高滲時紅細胞內(nèi)水分滲出，可使細胞發(fā)生皺縮。但只要注射速度緩慢，血液可自行調(diào)節(jié)使?jié)B透壓恢復正常，不至于產(chǎn)生不良影響。等滲溶液是物理化學概念，而等張溶液是生物學概念。滴眼劑以等滲為好，但有時臨床須用高滲溶液。

　　39、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 熱原的性質(zhì)為:①水溶性;②耐熱性;③濾過性;④不揮發(fā)性;⑤吸附性;⑥不耐強酸、強堿、強氧化劑和超聲波。

　　40、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 中國藥典規(guī)定熱原檢查用家兔法檢查;鱟試劑法對革蘭陰性菌以外的內(nèi)毒素不敏感，因此不能代替家兔法;放射性藥物、腫瘤抑制劑對家兔有影響，故不能用家兔法，而應用鱟試劑法檢查。

　　41、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 磺胺嘧啶鈉注射液堿性強，與二氧化碳反應，影響藥品質(zhì)量，應通入氮氣，以排除藥液中溶解的氧及容器空間的氧，從而使藥液穩(wěn)定。

　　42、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 亞硫酸鈉作抗氧劑適用于弱堿性條件，而維生素C注射液是酸性的。加入碳酸氫鈉或碳酸鈉調(diào)節(jié)pH，以避免疼痛，并增強其穩(wěn)定性，而不是用氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH。采用依地酸二鈉的目的是絡(luò)合金屬離子。維生素C注射液穩(wěn)定性與溫度有關(guān)，實驗表明應100℃流通蒸氣15分鐘滅菌。

　　43、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 亞硫酸鈉易被氧化，在液體制劑中常用作抗氧劑。

　　44、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 熱原是微生物的一種內(nèi)毒素，是磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)的復合物。其中脂多糖是內(nèi)毒素的主要成分，因而大致可認為熱原=內(nèi)毒素-脂多糖。

　　45、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 葡萄糖在酸性溶液中，首先脫水形成5-羥甲基呋喃甲醛，5-羥甲基呋喃單醛進一步聚合而顯黃色。影響本品穩(wěn)定性的主要因素，是滅菌溫度和溶液的pH。因此，為避免溶液變色，要嚴格控制滅菌溫度與時間，同時調(diào)節(jié)溶液的pH在3.8～4.0，較為穩(wěn)定。

　　46、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 在注射劑中具有局部止痛和抑菌雙重作用的附加劑是苯甲醇。

　　47、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 純化水是原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法值得的供藥用的水，不加任何附加劑。注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。

　　48、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 注射劑一般生產(chǎn)過程包括;原輔料和容器的前處理、稱量、配制、過濾、灌封、滅菌、質(zhì)量檢查、包裝等步驟。

　　49、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 熱原污染的主要來源是：①原料與附加劑;②輸液容器與附件;③生產(chǎn)工藝及操作;④醫(yī)院輸液操作及靜脈滴注裝置的問題。

　　50、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 輸液的分類及臨床用途：①電解質(zhì)輸液是用以補充體內(nèi)水分、電解質(zhì)，糾正體內(nèi)酸堿平衡等。如氯化鈉注射液、復方氯化鈉注射液、乳酸鈉注射液等。②營養(yǎng)輸液用于不能口服吸收營養(yǎng)的患者。如糖類輸液、氨基酸輸液、脂肪乳輸液等。③膠體輸液用于調(diào)節(jié)體內(nèi)滲透壓。如右旋糖酐-70、淀粉衍生物、明膠、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。④含藥輸液是指含有治療藥物的輸液。

　　51、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 冷凍干燥的工藝流程首先是測共熔點，以使預凍溫度降至產(chǎn)品共熔點以下10～20℃保證預凍完全，然后升華干燥使藥液中的水分基本除盡。最后再干燥使已升華的水蒸氣或殘留的水分除盡。

　　52、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 在水中不穩(wěn)定的藥物不能制成水溶液注射液，也不能在溶液中加入滅菌，制成粉針劑可增加藥物的穩(wěn)定性，在臨用前加注射用水溶解后注射。

　　53、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 青霉素鉀對濕熱很敏感，將其制成粉針劑可防止其水解。

　　54、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 注射用無菌粉末物理化學性質(zhì)的測定項目包括：物料熱穩(wěn)定性以確定產(chǎn)品最后能否進行滅菌處理;物料的臨界相對濕度，生產(chǎn)中分裝室的相對濕度必須控制在藥品的臨界相對濕度以下，以免吸潮變質(zhì);物料的粉末晶型和松密度，使之適于分裝。

　　55、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 滴眼劑系供滴眼用以治療或診斷眼部疾病的液體制劑劑。塑料滴眼瓶的清洗處理為切開封口，用真空灌裝器將濾過滅菌蒸餾水灌人滴眼瓶中，然后用甩水機將瓶中的水甩干，必要時用氣體滅菌，然后避菌存放備用。用于眼外傷和手術(shù)后用藥的眼用制劑要求絕對無菌，不允許加入抑菌劑，按注射劑要求進行單劑量安瓿包裝，滴眼劑每個容器的裝量，除另有規(guī)定外，應≤10ml。

　　56、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 W=(0.52-a)/b C=2.5/1000=0.25%a=0.085X0.25=0.02125 b=0.283W=(0.52-0.02125)/0.283=1.76%因為要配制1000ml，所以需加硼酸1000X1.76%=17.6g需要注意的是該公式中各符號的單位。

　　57、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 W=(0.9-CE)V/100其中C=10/1000=1%;E=0.13; V=1000ml W=(0.9-1×0.13)×1000/100=7.7

　　58、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 以%表示注射劑和滴眼劑的濃度時，一般指相應體積溶液含藥物的重量。

　　B型題

　　1、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 維生素C注射液滅菌：100℃流通蒸氣15min滅菌。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 凡士林屬于油脂性物質(zhì)，遇水不穩(wěn)定，所以不能用熱壓滅菌法或流通蒸汽滅菌法這種需要會接觸水蒸氣的滅菌方法。由于凡士林對熱穩(wěn)定所以用干熱滅菌。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 胰島素注射液對熱不穩(wěn)定，所以用濾過滅菌法

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 熱原易被吸附所以注射液中常使用活性炭吸附。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 不揮發(fā)性：熱原本身不揮發(fā)，故可以采用蒸餾法制注射用水。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 E

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