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藥物制劑穩(wěn)定化方法、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)方法
(一)藥物制劑穩(wěn)定化方法
1、調(diào)控溫度
2、調(diào)節(jié) PH
3、改變?nèi)軇?/P>
4、溫度水分及濕度
5、遮光
6、驅(qū)逐氧氣
7、加入抗氧劑或金屬離子絡(luò)合劑
8、穩(wěn)定化的其他方法：
(1)改進(jìn)劑型或生產(chǎn)工藝①制成固體制劑;②制成微囊或包合物;③采用直接壓片或包衣工藝
(2)制成穩(wěn)定的衍生物(將有效成分制成制成前體藥物)
前體藥物也稱(chēng)前藥、藥物前體、前驅(qū)藥物等，是指藥物經(jīng)過(guò)化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾后得到的在體外無(wú)活性或活性較小、在體內(nèi)經(jīng)酶或非酶的轉(zhuǎn)化釋放出活性藥物而發(fā)揮藥效的化合物。
(3)加入干燥劑及改善包裝
(二)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)方法
1、影響因素試驗(yàn)
(1)高溫試驗(yàn)：將供試品開(kāi)口置適宜的潔凈容器中，60℃溫度下放置 10 天，于第 5 天及第 10 天取樣，若供試品明顯變化則在 40℃下同法試驗(yàn)，若 60℃無(wú)明顯變化，不再進(jìn)行 40℃試驗(yàn);
(2)高濕度試驗(yàn)：將供試品開(kāi)口置恒濕密閉容器中，在 25℃分別于相對(duì)濕度 90%±5%條件下放置 10天，于第 5 天及第 10 天取樣;
(3)強(qiáng)光照射試驗(yàn)：將供試品開(kāi)口置于裝有日光燈的光照箱或其它適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為 4500lx±500lx 條件下放置 10 天，于第 5 天及第 10 天取樣。
2、加速試驗(yàn)：采用化學(xué)動(dòng)力學(xué)原理，預(yù)測(cè)藥品在常溫下的穩(wěn)定性
供試品要求三批，按照市售包裝，在溫度 40℃±2℃，相對(duì)濕度 75%±5%條件下放置 6 個(gè)月。在試驗(yàn)期間，于第 1 個(gè)月、2 個(gè)月、3 個(gè)月、6 個(gè)月末分別取樣一次。
3、長(zhǎng)期試驗(yàn)：在實(shí)際貯存條件下，確定樣品的有效期
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