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    2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理》章節(jié)考點(diǎn)精華講義(3)

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    第 1 頁:講義
    第 5 頁:要點(diǎn)提綱
    第 6 頁:經(jīng)典考題

      二、藥品管理立法(1-1.5分)

      法所規(guī)定的行為模式包括三種

      ①人們可以怎樣行為(可為模式)

     、谌藗儾坏迷鯓有袨(勿為模式)

      ③人們應(yīng)當(dāng)或者必須怎樣行為(應(yīng)為模式)

      法律淵源* ,也就是法的效力淵源,根據(jù)法的效力來源 不同,而劃分的法的不同形式。

      憲法 由全國人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法,具有最高效力。

      法律 指全國人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件。分為兩大類:一類為基本法律 ,即由全國人大制定和修改的刑事、民事、國家機(jī)構(gòu)和其他方面的規(guī)范性文件,例如全國人大制定的《中華人民共和國刑法》;另一類為基本法律以外的其他法律 ,即由全國人大常委會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件,例如全國人大常委會(huì)制定的《藥品管理法》。

      行政法規(guī) 是指作為國家最高行政機(jī)關(guān)的國務(wù)院 根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件,由總理簽署國務(wù)院令公布。例如,國務(wù)院令第360號(hào)發(fā)布的《藥品管理法實(shí)施條例》。

      地方性 法規(guī) 是一定的地方國家權(quán)力機(jī)關(guān) ,根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要,依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。

      部門 規(guī)章 國務(wù)院各部、委員會(huì)和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu),可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令,在本部門的權(quán)限范圍內(nèi) ,制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定 規(guī)章。

      地方政府 規(guī)章 省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府,可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī),制定規(guī)章。

      法律效力是指法律的適用范圍,也就是法律規(guī)范在空間上、時(shí)間上和對(duì)人 的效力問題。

      法律效力的層次可以概括為* :(1)上位法的效力高于下位法。(2)在同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定,新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

      法律責(zé)任是指人們對(duì)自己的違法行為 所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定法 律后果。包括* :民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任。

      我國藥品管理法律體系:藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次包括:法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件* 。

      法律

      密切相關(guān) 的法律主要有2部,包括《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國禁毒法》

      有關(guān) 的法律有《中華人民共和國刑法》、《……廣告法》、《價(jià)格法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《專利法》等。

      行政法規(guī)

      國務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部,包括《藥品管理法實(shí)施條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《反興奮劑條例》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等。

      地方性法規(guī)

      藥品管理地方性法規(guī)主要有:《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《山東省藥品使用條例》、《湖北省藥品管理?xiàng)l例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》等

      部門規(guī)章

      藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部,包括《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理辦法》、《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》等。

      地方政府規(guī)章

      《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》、《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》等。

      我國藥品管理的法律關(guān)系

      主體

      國家機(jī)關(guān):一是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門和有關(guān)部門形成的行政法律關(guān)系;二是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門內(nèi)部的領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)、管理與被管理的關(guān)系。

      機(jī)構(gòu)和組織:包括法人和非法人的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等企事業(yè)單位。行政法律關(guān)系、服務(wù)關(guān)系、管理關(guān)系。

      公民個(gè)人(自然人):可分為特定主體和一般主體。特定主體主要指藥學(xué)技術(shù)人員,他們因申請(qǐng)執(zhí)業(yè)資格,與藥品監(jiān)督管理部門形成行政法律關(guān)系;因承擔(dān)藥學(xué)服務(wù),同所在單位形成內(nèi)部的管理關(guān)系,并同患者形成醫(yī)患關(guān)系。一般主體指所有的公民,他們因需求藥品和藥學(xué)服務(wù)而與提供藥品和藥學(xué)服務(wù)的企事業(yè)單位形成醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)關(guān)系。

      客體

      藥品:這是藥品管理法律關(guān)系主體之間權(quán)利義務(wù)所指向的主要客體。

      人身:藥品管理法的主要目的是保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康。因用藥造成傷害人體健康的結(jié)果,提供藥品的主體將依法承擔(dān)法律責(zé)任。

      精神產(chǎn)品:例如新藥、新產(chǎn)品的技術(shù)資料,藥品標(biāo)準(zhǔn)等都屬于這一范疇。

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